Apoyo reglamentario para la presentación de originales y LCM

El cliente era una empresa biofarmacéutica innovadora líder a nivel mundial con sede en el Reino Unido que buscaba la asistencia de Freyr regulación Freyr presentar solicitudes originales y de gestión del ciclo de vida (LCM) ante la MHRA. El proyecto planteaba varios retos, como plazos estrictos, el mantenimiento de los ciclos de vida de todos sus productos, la presentación de solicitudes originales y de LCM ad hoc ante la MHRA y la coordinación con el equipo de Química, Fabricación y Controles (CMC) para los documentos publicados.

El equipo FreyrPublicaciones y Presentaciones Freyrabordó todos los retos y presentó las solicitudes sin errores ni advertencias. El cliente pudo presentar solicitudes originales, etiquetado promocional para solicitudes de licencia biológica (BLA), informes de seguridad, informes periódicos avanzados sobre la experiencia con medicamentos (PADER), correspondencia general, solicitudes y respuestas a consultas.

Obtenga más información sobre cómo Freyr al cliente a cumplir sus requisitos empresariales dentro de los plazos establecidos y garantizó la presentación ad hoc de documentos originales y LCM a la MHRA ningún error. Descargue el caso probado.