Respuesta a la consulta de la FDA sobre la transferencia de la titularidad de ANDA

El cliente era una empresa farmacéutica con sede en EE.UU. que buscaba ayuda para responder a la consulta de la FDA sobre la transferencia de la titularidad de ANDA de acuerdo con los requisitos de la USFDA. El proyecto presentaba varios retos, como la falta de recursos para gestionar los cambios administrativos y un plazo corto para la presentación. Freyr realizó un análisis en profundidad de las lagunas del documento y pudo actualizar la carta de presentación y el formulario 365H en los plazos acordados. Freyr siguió una vía reglamentaria conforme y ayudó al cliente a responder a la consulta y revisar el paquete final.  

Descubra cómo Freyr abordó los retos y ayudó al cliente a presentar la respuesta conforme a las directrices de la USFDA. Descargue el caso...