Presentación de la respuesta a FDA sobre la transferencia de ANDA

El cliente era una empresa farmacéutica con sede en EE. UU. que buscaba ayuda para presentar una respuesta a FDA sobre la transferencia de ANDA (solicitud abreviada de nuevo fármaco) de acuerdo con los USFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.). El proyecto presentaba varios retos, como la falta de recursos para gestionar los cambios administrativos y el poco tiempo disponible para la presentación. Freyr un análisis exhaustivo de las deficiencias del documento y pudo actualizar la carta de presentación y el formulario 365H en los plazos acordados. Freyr una vía reglamentaria conforme y ayudó al cliente a responder a la consulta y a revisar el paquete final.  

Descubra cómo Freyr los retos y ayudó al cliente a presentar la respuesta según las USFDA . Descargue el caso probado.

Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso