Éxito del registro de aparatos respiratorios en la CDSCO

Un fabricante y proveedor de dispositivos médicos respiratorios con sede en Canadá quería lanzar su Sistema de Terapia de Presión Espiratoria Positiva y Nebulizador Accionado por la Respiración en el mercado indio. El cliente se dirigió a Freyr en busca de servicios de regulación para el registro de dispositivos en la CDSCO y servicios de agente autorizado indio. Aunque los dispositivos en cuestión estaban clasificados como dispositivos de Clase II por la FDA de EE.UU., tuvieron que ser reclasificados, de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la CDSCO. Además, fue difícil obtener la aprobación de la CDSCO para el nebulizador, ya que no estaba regulado en la India cuando el cliente se puso en contacto con Freyr y los procedimientos reglamentarios de la CDSCO suelen tardar entre 6 y 9 meses.

¿Cómo ayudó Freyr al cliente con servicios integrales de registro de dispositivos? Lea este caso práctico para comprender el enfoque estratégico de Freyr.