Fabricante genérico apoyado en ANDA Dossier en formato CTD para USFDA

Un fabricante de medicamentos genéricos US se puso en contacto con Freyr asistencia en materia de regulación con el fin de presentar un ANDA para uno de sus productos genéricos ante la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA).

El cliente se enfrentó a retos a la hora de optimizar el proceso, cumplir con plazos estrictos y realizar revisiones y modificaciones de última hora. Freyrapoyo al cliente desde el proceso inicial de análisis del alcance hasta la revisión y compilación a nivel de módulo. Con la ayuda de otros clientes, el proyecto se completó con éxito.

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