Fabricante genérico apoyado en ANDA Dossier en formato CTD para USFDA

Un fabricante estadounidense de medicamentos genéricos se dirigió a Freyr en busca de apoyo normativo para la presentación de un expediente ANDA para uno de sus productos genéricos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

El cliente se enfrentaba al reto de agilizar el proceso, cumplir plazos estrictos y realizar revisiones y modificaciones de última hora. Freyr prestó apoyo al cliente desde el proceso inicial de análisis del alcance hasta la revisión y compilación a nivel de módulo. Junto con otros beneficios para el cliente, el proyecto se completó con éxito.

Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso