Apoyo en la compilación, evaluación y presentación del PADER

Una empresa farmacéutica líder en genéricos con sede en EE.UU. se puso en contacto con Freyr para solicitar apoyo normativo en la presentación del PADER a la FDA estadounidense. El proyecto presentaba varios retos, como la revisión del contenido del PADER proporcionado por el cliente y la evaluación de los documentos dentro de unos plazos muy ajustados. El equipo de RA de Freyr evaluó a fondo los documentos e identificó las lagunas. Estas se resolvieron y luego se enviaron al cliente para su confirmación, tras lo cual el PADER se presentó a la Agencia antes del plazo especificado.  

Descargue el caso probado para comprender mejor cómo el equipo de AR de Freyr pudo recopilar y evaluar el contenido de PADER para mantener la conformidad y continuidad del producto en el mercado estadounidense.