Actualización del Clinical Evaluation Report (CER) para el cumplimiento EU MDR

Un proveedor líder de sistemas de tomografía de impedancia eléctrica con sede en Brasil se puso en contacto con Freyr el apoyo normativo necesario para actualizar el CER con el fin de EU MDR . El cliente estaba en proceso de transición hacia la certificación CE en virtud del nuevo EU MDR y el organismo notificado había señalado algunas no conformidades durante la evaluación de la conformidad. Era difícil abordar las no conformidades señaladas, ya que eran nuevas y no específicas del producto en cuestión y requerían una extensa recopilación de datos.

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