Actualización del informe de evaluación clínica (CER) para el cumplimiento del MDR de la UE

Un proveedor líder de sistemas de tomografía de impedancia eléctrica con sede en Brasil se puso en contacto con Freyr para obtener el apoyo normativo necesario para actualizar el CER para el cumplimiento del MDR de la UE. El cliente estaba en transición hacia la certificación CE bajo el nuevo MDR 2017/745 de la UE y el Organismo Notificado había planteado algunas no conformidades durante la evaluación de la conformidad. Resultaba difícil abordar las no conformidades emitidas, ya que eran nuevas y no específicas del producto en cuestión, y requerían una amplia extracción de datos.

Descubra cómo Freyr preparó un CER conforme a los plazos establecidos. Descárguese ahora el caso.