Registro de productos cosméticos en la FDA de EE.UU. - Visión general
Estados Unidos es considerado el mayor mercado de productos cosméticos del mundo. Aunque la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) y la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética de 22 (MoCRA) regulan los Productos Cosméticos en la región, ni los Productos ni sus Ingredientes son revisados/aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA), sin embargo, de acuerdo con las nuevas regulaciones, es decir, MoCRA, el Producto puede ser revisado por la USFDA y si no cumple con las regulaciones, el producto también puede ser retirado. Los antitranspirantes, los tratamientos para la caspa y el acné y los enjuagues bucales comercializados con alegaciones terapéuticas cosméticas se clasifican como medicamentos, por lo que pierden la posibilidad de comercializarse como cosméticos. Dado que la vigilancia posterior a la comercialización y los efectos adversos se controlan de forma estricta, el seguimiento y la notificación exhaustivos de los productos pueden resultar complicados, lo que también puede aumentar la carga de los ingresos.
Freyr, con un equipo de expertos cualificados en Reglamentación, ofrece servicios de Reglamentación de Cosméticos en EE.UU., como Clasificación de Productos, Revisión de Declaraciones Cosméticas de la FDA y Revisión de Etiquetas Cosméticas según los Requisitos de Etiquetado Cosmético de la FDA, que son cruciales para el establecimiento de Cosméticos en EE.UU.. Con sede en EE.UU., Freyr ayuda a los fabricantes a acceder rápidamente al mercado en función del tipo de producto. Freyr ayuda a alinearse con la Ley FD&C y la MoCRA y amplía el soporte de Vigilancia Post-Marketing para un seguimiento y notificación rentables de los Eventos Adversos.
Experiencia Freyr
- Clasificación del producto.
- Revisión de la formulación.
- Revisión de las reivindicaciones cosméticas de la FDA.
- Actuar como agente estadounidense para instalaciones cosméticas fuera de Estados Unidos.
- Servicios de registro de instalaciones en la FDA estadounidense.
- Envíe y gestione listados de productos cosméticos.
- Evaluación de etiquetas cosméticas según los requisitos de etiquetado de cosméticos de la FDA.
- Soporte de obras de arte cosmético.
- Cumplimiento del producto MoCRA.
- Informes reglamentarios.
- Apoyo normativo para la comercialización.
Ventajas de Freyr
- Con sede en Estados Unidos.
- Servicios rentables para un acceso rápido al mercado.
- Interacción con la Autoridad Sanitaria de EE.UU. en materia de cosméticos (HA), es decir, la FDA de EE.UU. y las empresas auxiliares para la adaptación a la Ley FD&C y la MoCRA.
- Amplía el apoyo a la vigilancia poscomercialización para el seguimiento y la notificación de acontecimientos adversos.
- Apoyo normativo para la clasificación de productos.
- Apoyo normativo para el etiquetado de cosméticos y la revisión de reivindicaciones cosméticas según los requisitos de etiquetado de cosméticos de la FDA.
- Reclamaciones sobre cosméticos de la FDA y evaluación de las reclamaciones para cumplir la normativa estadounidense sobre cosméticos.
- Apoyo normativo para el registro de cosméticos de la FDA estadounidense.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías cosméticas, como cuidado de la piel, cuidado del cabello, cuidado del bebé, cuidado bucal, productos de belleza, etc.
