La entrada en el mercado chino de dispositivos médicos depende de un conocimiento exhaustivo del rígido marco normativo del país. Para tener éxito en el mercado chino, los fabricantes deben someterse a complejos procesos de aprobación gestionados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que son elementos cruciales para alcanzar el éxito comercial. Los fabricantes pueden acelerar su entrada en el mercado y mejorar al mismo tiempo sus responsabilidades poscomercialización mediante una orientación detallada sobre el cumplimiento normativo.
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Qué abarca esta guía
- Comprender las clasificaciones basadas en el riesgo y su impacto en los plazos de aprobación.
- Desglose detallado de las solicitudes necesarias y los protocolos de prueba con las expectativas de documentación para el proceso NMPA .
- Esta guía debería ayudar a los posibles representantes reglamentarios chinos a comprender las tareas y métodos esenciales para encontrar agentes chinos cualificados.
- Aborda métodos basados en soluciones para gestionar problemas típicos de cumplimiento normativo y formas eficaces de garantizar el cumplimiento de la normativa.
- Post-market surveillance (PMS), resumen de las obligaciones de notificación y expectativas de cumplimiento continuo.
Por qué esta guía es esencial
- Siga un enfoque explícito y estructurado para NMPA a fin de evitar retrasos en el cumplimiento.
- Las estrategias de entrada en el mercado revelan cómo superar las barreras normativas y reducir el tiempo de comercialización.
- El cumplimiento continuo depende de mantenerse al día con las regulaciones en constante evolución.
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