Preparación para el eCTD 4.0 - Guía específica para cada país

El Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) 4.0 es un estándar actualizado para la presentación electrónica de solicitudes de medicamentos, que ofrece flexibilidad, transparencia y una mejor calidad de los datos. Sin embargo, también plantea retos como una mayor complejidad y un aumento de los costes. Las organizaciones farmacéuticas que tengan previsto presentar solicitudes en US, Japón o Suiza deben empezar a prepararse para el eCTD 4.0 a fin de garantizar el cumplimiento de la normativa y la presentación puntual de las solicitudes.

Aquí ofrecemos un informe completo que resume las últimas directrices y plazos específicos de cada Autoridad Reguladora de los países mencionados.