La utilización de redes de bases de datos para la vigilancia posterior a la comercialización es esencial para supervisar continuamente la seguridad y eficacia de los productos médicos en el mercado. Estas redes permiten recopilar y analizar datos del mundo real, lo que proporciona una evaluación exhaustiva y la identificación de posibles problemas que no se detectan en los ensayos clínicos controlados. La vigilancia posterior a la comercialización implica una vigilancia pasiva, como la notificación espontánea, y actividades activas de seguimiento clínico para recopilar y analizar sistemáticamente datos del mundo real sobre acontecimientos adversos y evaluación beneficio-riesgo. Las redes de bases de datos mejoran la precisión mediante mecanismos como la recopilación de datos del mundo real, el aumento del tamaño de la muestra, la extracción avanzada de datos, la colaboración y la detección y evaluación eficaces de señales. A pesar de las dificultades para reforzar los modelos de gestión de riesgos, mejorar la red centinela, hacer frente a la falta de notificación y garantizar la asignación de recursos, la vigilancia poscomercialización beneficia significativamente a los pacientes al garantizar la seguridad continua, controlar la eficacia, identificar acontecimientos adversos imprevistos, mejorar los tratamientos existentes, aumentar la transparencia en el proceso normativo y fomentar la comunicación entre las partes interesadas.
Esta guía proporciona a los profesionales los conocimientos y estrategias necesarios para salvaguardar el bienestar de los pacientes durante todo el ciclo de vida de los productos médicos.
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