Comprender las normas de transparencia revisadas CTIS para ensayos clínicos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó sus normas de transparencia para el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) y entraron en vigor en octubre de 2023. Estos cambios tienen como objetivo simplificar los procesos, mejorar la transparencia y proteger la información confidencial, lo que beneficia a los pacientes y a los investigadores clínicos de toda la UE. Lanzado inicialmente en enero de 2022 en virtud del Reglamento (UE) n.º 536/2014 sobre ensayos clínicos, CTIS dificultades debido a la complejidad de su mecanismo de aplazamiento. Las opiniones de las partes interesadas pusieron de relieve la necesidad de normas de publicación más claras y de mejorar la experiencia del usuario. Las normas revisadas se centran en publicar antes los campos de datos estructurados y los documentos clave, simplificar el mecanismo de aplazamiento y mantener altos niveles de protección de datos. Se espera que la aplicación de estos cambios mejore la experiencia del usuario, facilite el acceso público a la información sobre ensayos clínicos y reduzca las cargas administrativas para los patrocinadores.

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