Comprender las normas de transparencia revisadas del CTIS para ensayos clínicos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado sus normas de transparencia para el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS), que entrarán en vigor en octubre de 2023. Estos cambios tienen por objeto simplificar los procesos, mejorar la transparencia y proteger la información sensible, beneficiando a los pacientes y a los investigadores clínicos de toda la UE. Inicialmente puesto en marcha en enero de 2022 en virtud del Reglamento (UE) nº 536/2014 sobre ensayos clínicos, CTIS se enfrentó a desafíos debido a la complejidad de su mecanismo de aplazamiento. Los comentarios de las partes interesadas destacaron la necesidad de normas de publicación más claras y una mejor experiencia del usuario. Las normas revisadas se centran en publicar antes los campos de datos estructurados y los documentos clave, simplificar el mecanismo de aplazamiento y mantener altos niveles de protección de datos. Se espera que la aplicación de estos cambios mejore la experiencia del usuario, aumente el acceso público a la información sobre ensayos clínicos y reduzca las cargas administrativas de los promotores.

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