Los productos sanitarios ya no se juzgan únicamente por su rendimiento. Bajo un estricto escrutinio normativo y unas expectativas cada vez mayores de los usuarios, la usabilidad se ha convertido en la nueva referencia para la seguridad, la aceptación en el mercado y el éxito a largo plazo.
Este libro electrónico ofrece una visión decisiva de cómo la Ingeniería de Factores Humanos (HFE) está remodelando el proceso de desarrollo de dispositivos médicos. No se trata de una visión general teórica, sino de un marco práctico basado en la aplicación en el mundo real y en las normas reglamentarias mundiales.
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Lo que aprenderá:
- Por qué casi el 28% de los acontecimientos adversos relacionados con dispositivos están vinculados a fallos de usabilidad y cómo prevenirlos
- Cómo integrar sistemáticamente la usabilidad en su proceso de desarrollo para reducir riesgos y evitar costosas repeticiones del trabajo.
- Qué exigen ahora los reguladores internacionales (FDA, EU MDR, Health Canada) en la validación de la usabilidad
- Cómo aprovechar la usabilidad como elemento diferenciador en el mercado, no como una casilla de verificación de conformidad
- Hacia dónde se dirige la industria: Interfaces de IA, entornos de pruebas inmersivos y la evolución del papel del HFE
Esta guía está dirigida a los responsables de la reglamentación, los jefes de diseño y los responsables de la toma de decisiones que entienden que la seguridad y la usabilidad son inseparables y que cada interfaz es un riesgo o una ventaja competitiva.
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