La Unión Europea es un mercado floreciente para los complementos alimenticios y los alimentos funcionales. Sin embargo, navegar por su panorama normativo, especialmente en lo que respecta a los nuevos alimentos, puede resultar complejo. El cumplimiento de las normativas nacionales y de la UE es vital para el acceso legal al mercado, la seguridad de los productos y para evitar acciones coercitivas. A continuación encontrará una visión completa del panorama del registro de nuevos alimentos, definiciones clave, procesos y cómo Freyr ayuda a los operadores de empresas alimentarias (FBO) a lograr el cumplimiento.
Comprender los complementos alimenticios y la normativa alimentaria de la UE
La UE regula los complementos alimenticios principalmente a nivel nacional, en virtud de la Directiva 2002/46/CE. El mero hecho de etiquetar un producto como suplemento dietético, nutracéutico, producto natural para la salud (PNS) o medicina complementaria en otros mercados no lo califica como complemento alimenticio en la UE.
Áreas clave de cumplimiento:
- Sustancias autorizadas y prohibidas
- Niveles máximos de uso
- Requisitos de etiquetado y publicidad
- Justificación de las declaraciones de propiedades saludables
El incumplimiento de estas normas puede dar lugar a sanciones, retirada de productos o retirada del mercado.
Normativa nacional y autoridades competentes
Cada Estado miembro de la UE tiene una autoridad competente para interpretar y hacer cumplir la directiva. Estas autoridades publican orientaciones específicas para cada país destinadas a las organizaciones confesionales que venden y promocionan complementos alimenticios a escala local.
Productos botánicos y probióticos en la UE:
- Los productos botánicos (plantas, setas, etc.) están regulados a escala nacional.
- Las listas de plantas positivas y negativas definen las condiciones de uso.
- La mayoría de los países siguen la lista de alegaciones de la UE sobre productos botánicos, excepto Italia, que utiliza una lista propia.
- Las declaraciones de propiedades probióticas no están armonizadas; las normativas varían de un país a otro.
Procedimiento de notificación de complementos alimenticios UE
Las empresas deben cumplimentar un procedimiento de notificación ante la autoridad nacional competente antes de vender o importar complementos alimenticios en la UE, incluso en plataformas como Amazon. Esto incluye:
Consideraciones post-Brexit y representación legal
Post-Brexit, o para empresas de fuera de la UE, es obligatorio:
*Este representante debe figurar en la etiqueta y estar en contacto con las autoridades nacionales.
Excepciones: Alimentos para grupos específicos (FSG)
A diferencia de los complementos alimenticios, la mayoría de los productos alimenticios no requieren notificación. Sin embargo, se aplican excepciones a los Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como:
- Preparados para lactantes y preparados de continuación
- Alimentos para usos médicos especiales (FSMP)
- Productos dietéticos sustitutivos totales
- Alimentos enriquecidos, incluidas las barritas nutritivas para deportistas
Estos productos están sometidos a una estricta supervisión y deben cumplir las normativas nacionales y de la UE.
¿Qué es un nuevo alimento?
Los nuevos alimentos son ingredientes o productos que no se consumían ampliamente en la UE antes del 15 de mayo de 1997. Algunos ejemplos comunes son:
- Semillas de chía (antes de la aprobación)
- Zumo de noni
- Productos con CBD
Bases reglamentarias de los nuevos alimentos:
- El Reglamento (UE) 2015/2283 regula la aprobación de nuevos alimentos.
- Entró en vigor el 1 de enero de 2018.
Proceso de registro de nuevos alimentos en la UE
El registro implica un proceso de varias fases, que incluye:
- Presentación de un expediente completo
- Evaluaciones de seguridad toxicológica y nutricional
- Revisión científica de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)
El dictamen de la EFSA constituye la base de las decisiones de aprobación adoptadas por la Comisión Europea.
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA): Función y responsabilidad
La EFSA es la agencia independiente que supervisa la seguridad alimentaria en la UE. Sus principales responsabilidades son:
- Evaluación de la seguridad alimentaria
- Asesoramiento a responsables políticos y gestores de riesgos de la UE
- Apoyar la transparencia en la comunicación relacionada con la alimentación a:
- Productores primarios
- Organizaciones de consumidores
- Partes interesadas del sector
Cómo puede ayudar Freyr
- Clasificación de los productos alimenticios/Clasificación de los complementos alimenticios.
- Revisión de fórmulas/evaluación de ingredientes.
- Evaluación de la seguridad de productos acabados/ingredientes alimentarios.
- Revisión de etiquetas y alegaciones.
- Consulta y fundamentación de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
- Solicitud de declaraciones NHCR (Registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de la UE).
- Etiquetado medioambiental/reciclaje Revisión del etiquetado y revisión de las alegaciones ecológicas.
- Requisitos del material de embalaje.
- Análisis de las carencias del expediente.
- Recopilación y presentación de expedientes.
- Conformidad del producto.
- Notificación de productos/registro de complementos alimenticios Europa.
- Apoyo normativo de la UE específico para cada país.
- Estrategia reguladora para la UE.
- Representación legal de la UE (LR)/Representante local para el registro de suplementos de la UE.
- Informe de Inteligencia Normativa (IR).
- Actualizaciones específicas de productos sobre las directrices/normas reglamentarias.
- Registro de nuevos alimentos/solicitud de autorización de nuevos alimentos/registro de alimentos tradicionales de terceros países.
- Procesos de consulta para determinar el estatus de un ingrediente alimentario (novedoso/no novedoso).
- Orientaciones reglamentarias sobre los servicios de importación de productos y complementos alimenticios en la UE.
- Apoyo a la traducción.
- Revisión del material promocional publicitario.
- Vigilancia y control alimentarios.
- Seguimiento posterior a la notificación y a la comercialización.
- Gestión de alertas y observaciones de las autoridades.
- Apoyo al registro de FBO.
- Comunicación con las Autoridades Sanitarias (AS).
- Cumplimiento del suplemento del producto de la UE para los países del Espacio Económico Europeo no pertenecientes a la UE (Suiza, Noruega e Islandia).
- Servicios integrales para alimentos enriquecidos, alimentos para usos médicos especiales (FSMP), preparados para lactantes, preparados de continuación y otros alimentos para grupos específicos (FSG).
¿Por qué elegir Freyr para el registro de complementos alimenticios en la UE?
- Consulta normativa de principio a fin para la normativa alimentaria en la UE
- Consultoría y asesoramiento en materia de regulación específica del mercado.
- Cumplimiento armonizado, etiquetado local y apoyo al mercado local.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos.
- Apoyo a las actividades reguladoras específicas de cada región.
- Amplia red de socios en todo el mundo.
- Una sólida relación con diversas autoridades sanitarias.
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Preguntas frecuentes sobre el registro de complementos alimenticios en la UE
1. ¿Qué se considera nuevo alimento en la UE?
Un nuevo alimento es un ingrediente que no se consumía de forma significativa en la UE antes del 15 de mayo de 1997. Algunos ejemplos son las plantas no tradicionales, los insectos, el CBD y algunos productos fermentados. Estos requieren autorización previa a la comercialización en virtud del Reglamento (UE) 2015/2283.
2. ¿Todos los complementos alimenticios requieren notificación en la UE?
Sí, la mayoría de los complementos alimenticios deben notificarse a la autoridad competente del Estado miembro antes de su comercialización. Esto se aplica incluso cuando se venden a través de plataformas de comercio electrónico como Amazon.
3. ¿Cuáles son las principales diferencias entre los complementos alimenticios y los nuevos alimentos UE?
Los complementos alimenticios contienen vitaminas, minerales o productos botánicos con un historial de uso seguro. Los nuevos alimentos carecen de ese historial en la UE y requieren una evaluación de seguridad de la EFSA y la aprobación de la UE antes de su comercialización.
4. ¿Quién evalúa la seguridad de los nuevos alimentos en la UE?
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) realiza evaluaciones científicas de las solicitudes de nuevos alimentos y emite dictámenes de seguridad, que la Comisión Europea revisa para autorizarlos.
5. ¿Qué documentación se requiere para el registro de nuevos alimentos?
Los solicitantes deben presentar un expediente completo que incluya detalles de los ingredientes, datos toxicológicos y nutricionales de seguridad, niveles de uso propuestos e información sobre el etiquetado.
6. ¿Es necesario un representante legal para las empresas no pertenecientes a la UE?
Sí, las empresas de fuera de la UE deben nombrar un Representante Legal (RL) o establecer una entidad jurídica en un Estado miembro de la UE. El RL es un enlace con la autoridad nacional competente y debe figurar en la etiqueta del producto.
7. ¿Están regulados los ingredientes botánicos en la UE?
No, los productos botánicos están regulados a nivel nacional. Los países mantienen sus listas positivas y negativas de plantas e interpretan las alegaciones de forma diferente: Italia, por ejemplo, tiene su propia lista.
8. ¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento de la normativa de la UE?
El incumplimiento puede dar lugar a la retirada del producto, multas, retirada del mercado o prohibiciones a largo plazo. La clasificación, el etiquetado y la notificación correctos son esenciales para evitar acciones coercitivas.
9. ¿Están armonizadas las declaraciones de propiedades probióticas en los distintos Estados miembros de la UE?
No, la normativa sobre probióticos no está armonizada. Cada país de la UE puede tener diferentes interpretaciones y requisitos para utilizar declaraciones relacionadas con los probióticos en las etiquetas y la publicidad.
10. ¿Los alimentos para grupos específicos (FSG) requieren un registro aparte?
Sí, los productos FSG como los preparados para lactantes, los FSMP y los sustitutos de la dieta total son excepciones. Están regulados por requisitos nacionales y de la UE más estrictos y pueden requerir notificaciones y aprobaciones adicionales.