El sitio web Pharmaceutical Online ha publicado el artículo Freyrsobre«Descifrando las normas de rechazo de recepción (RTR) FDA para ANDA ».
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Aspecto | EE. UU. | UE | Australia | China | EAU |
Autoridad Reglamentaria | FDA | EFSA y Autoridades de los Estados miembros | FSANZ | SAMR y NHC | ESMA y MOHAP |
Principal Regulación que rige el Cumplimiento | Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes) | Reglamento (CE) n.º 178/2002 (Ley Alimentaria General); Reglamento (UE) n.º 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor | Código de Normas Alimentarias (Código de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda) | Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China (Revisada en 2015); Normas GB para la Seguridad Alimentaria | UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos Generales del CCG para Alimentos Preenvasados) |
¿Se requiere aprobación previa a la comercialización? | No se requiere aprobación previa a la comercialización, excepto para ingredientes novedosos, aditivos colorantes o declaraciones específicas. | No se requiere aprobación previa a la comercialización para alimentos generales, pero los Novel Food o las declaraciones de propiedades saludables requieren la aprobación de la EFSA. | No se requiere aprobación previa a la comercialización a menos que sea un Novel Food o haga declaraciones de propiedades saludables | Se requiere registro previo a la comercialización para Novel Food, alimentos saludables o productos con ingredientes nuevos. | Se requiere aprobación previa a la comercialización para ciertos alimentos, productos para la salud y productos con ingredientes nuevos. |
Cumplimiento del etiquetado de alimentos procesados / Requisitos de etiquetado | Etiquetado obligatorio según las directrices de la FDA (Información nutricional, Declaración de ingredientes, Alérgenos) | Debe cumplir con el Reglamento de Información Alimentaria de la UE (1169/2011); incluye el etiquetado de alérgenos, nutrición y origen. | Debe seguir el Código de Normas Alimentarias de FSANZ para el etiquetado; se requieren paneles nutricionales, alérgenos y listas de ingredientes. | Debe seguir la norma GB 7718-2011 (Normas Nacionales de Seguridad Alimentaria) para el etiquetado; son obligatorios los datos nutricionales, los alérgenos y la vida útil. | Debe seguir la norma GSO 9:2017 para el etiquetado de alimentos preenvasados; se requiere etiquetado en árabe, alérgenos y datos nutricionales. |
Plazo de registro | Sin plazo fijo: los productos pueden entrar al mercado una vez que cumplen con los requisitos. | No hay registro formal a menos que sea un Novel Food; la aprobación de la EFSA para las declaraciones de propiedades saludables tarda entre 12 y 18 meses | No hay registro formal a menos que sea un Novel Food o haga declaraciones de propiedades saludables | Normalmente, 12-24 meses para Novel Food, más corto para alimentos procesados regulares. | La aprobación puede tardar 6-12 meses para ciertos productos. Los alimentos procesados regulares pueden entrar al mercado una vez que se obtiene la aprobación del etiquetado. |
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