Formato revisado EMA para los planes de gestión de riesgos: lo que necesita saber

Aspecto	EE.UU.	UE	Australia	China	EAU
Autoridad reguladora	FDA	EFSA y autoridades de los Estados miembros	FSANZ	SAMR Y NHC	ESMA Y MOHAP
Normativa principal que regula el cumplimiento	Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA); 21 CFR Parte 110 (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales)	Reglamento (CE) nº 178/2002 (legislación alimentaria general); Reglamento (UE) nº 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.	Código de normas alimentarias (Australia New Zealand Food Standards Code)	Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China (revisada en 2015); Normas GB de Seguridad Alimentaria	UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos generales para alimentos preenvasados)
¿Es necesaria la autorización previa a la comercialización?	Sin aprobación previa a la comercialización, salvo para ingredientes nuevos, aditivos de color o declaraciones específicas.	No hay aprobación previa a la comercialización para los alimentos en general, pero los nuevos alimentos o las declaraciones de propiedades saludables requieren la aprobación EFSA .	Sin autorización previa a la comercialización, salvo que sea un novel food o haga alegaciones de salud	Se exige el registro previo a la comercialización de nuevos alimentos, alimentos saludables o productos con nuevos ingredientes.	Determinados alimentos, productos sanitarios y productos con nuevos ingredientes requieren autorización previa a la comercialización.
Requisitos de etiquetado de alimentos procesados	Etiquetado obligatorio según las directrices FDA (información nutricional, declaración de ingredientes, alérgenos)	Debe cumplir el Reglamento sobre información alimentaria de la UE (1169/2011); incluye etiquetado sobre alérgenos, nutrición y origen.	Debe seguir el Código de Normas Alimentarias FSANZ para el etiquetado; se requieren paneles nutricionales, alérgenos y listas de ingredientes.	Deben cumplir la norma GB 7718-2011 (Normas Nacionales de Seguridad Alimentaria) en materia de etiquetado; información nutricional obligatoria, alérgenos y caducidad.	Debe seguir la norma GSO 9:2017 para el etiquetado de alimentos preenvasados; es obligatorio el etiquetado en árabe, los alérgenos y la información nutricional.
Calendario de inscripción	No hay plazos fijos: los productos pueden entrar en el mercado una vez que cumplen la normativa.	No hay registro formal a menos que se trate de novel food; la aprobación de EFSA para las declaraciones de propiedades saludables tarda entre 12 y 18 meses.	No hay registro formal a menos que sea un novel food o haga alegaciones de salud	Normalmente, de 12 a 24 meses para los nuevos alimentos, y menos para los alimentos procesados habituales.	La aprobación puede tardar entre 6 y 12 meses para determinados productos. Los alimentos procesados normales pueden entrar en el mercado una vez obtenida la aprobación de la etiqueta