¿Qué es la vía basada en la seguridad y el rendimiento FDA? ¿Por qué es una alternativa a la equivalencia sustancial para las solicitudes 510(k)? ¿Por qué deberían los fabricantes de dispositivos médicos optar por este enfoque? ¿Cómo beneficia al acceso al US ? Para obtener información detallada, lea el artículo de opinión Freyrpublicado en Med Device Online, escrito por Jeffrey S. Eberhard.