¿Qué es la vía basada en la seguridad y el rendimiento de la FDA? ¿Por qué es una alternativa a la equivalencia sustancial para las presentaciones 510(k)? ¿Por qué los fabricantes de productos sanitarios deberían optar por este enfoque? ¿Cómo beneficia el acceso al mercado estadounidense? Para más información, lea el artículo de Freyr publicado en Med Device Online, escrito por Jeffrey S. Eberhard.