La experiencia de Freyr Solutions en la evolución del eCTD aparece en Pharma Focus Asia, con la opinión de Gouspasha Mohammed, SME Senior. El artículo explora la transición de eCTD 1.0 a 4.0, marcando un cambio significativo en las presentaciones regulatorias globales a través de la automatización, la gestión del ciclo de vida y la armonización a través de regiones reguladas como los EE.UU., Europa, Japón y Canadá.

eCTD 4.0 introduce un seguimiento mejorado del ciclo de vida, validación basada en metadatos e interoperabilidad con sistemas regulatorios, garantizando aprobaciones más rápidas, cumplimiento eficiente y reducción de errores de presentación. El cambio de los procesos tradicionales basados en documentos a un formato de presentación estandarizado y estructurado alinea las expectativas regulatorias globales, convirtiendo la transformación digital en una necesidad para las empresas de ciencias de la vida.

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