Pharma Focus Asia presenta las ideas de Freyrsobre la evolución de los eCTD

La experiencia Freyr Solutions en la evolución del eCTD aparece en Pharma Focus Asia, con las opiniones de Gouspasha Mohammed, experto sénior. El artículo analiza la transición del eCTD 1.0 al 4.0, que supone un cambio significativo en las presentaciones reglamentarias globales gracias a la automatización, la gestión del ciclo de vida y la armonización en regiones reguladas como US, Europa, Japón y Canadá.

eCTD 4.0 introduce un seguimiento mejorado del ciclo de vida, validación metadata e interoperabilidad con sistemas regulatorios, garantizando aprobaciones más rápidas, cumplimiento eficiente y reducción de errores de presentación. El cambio de los procesos tradicionales basados en documentos a un formato de presentación estandarizado y estructurado alinea las expectativas regulatorias globales, convirtiendo la transformación digital en una necesidad para las empresas de ciencias de la vida.