El campo de la medicina es muy prometedor para la terapia celular y génica (TGC), lo que exige un marco regulador sólido. Las iniciativas deFDA y la EMA US para agilizar los procedimientos reguladores incluyen un aumento de las solicitudes de CGT y programas creativos como el Consorcio de Terapia Génica a Medida (BGTC) y las reuniones INTERACT. Sin embargo, lograr la uniformidad reglamentaria en todo el mundo, mantener una estricta supervisión de los ensayos clínicos y lograr un equilibrio entre innovación y seguridad plantean retos importantes. No obstante, la comunicación sólida y la integración de las pruebas del mundo real (RWE) se destacan en las mejores prácticas recomendadas.

Para navegar por el cambiante panorama y garantizar que se cumple el potencial transformador de la CGT, preservando al mismo tiempo las normas éticas y científicas, es esencial la colaboración entre las partes interesadas.

¿Cómo pueden las partes interesadas garantizar el éxito de la colaboración y la adaptación reglamentaria para liberar el potencial transformador de las CGT, manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad y eficacia para los pacientes? Obtenga información valiosa de nuestro artículo de liderazgo publicado por Pharma Focus Asia.

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