El campo de la medicina ofrece grandes perspectivas para la terapia celular y génica (CGT), lo que requiere un marco regulatorio sólido. Las iniciativas de laFDA US FDA EMA agilizar los procedimientos regulatorios incluyen un aumento de las solicitudes de CGT y programas creativos como el Bespoke Gene Therapy Consortium (BGTC) y las reuniones INTERACT. Sin embargo, lograr la uniformidad regulatoria a nivel mundial, mantener una supervisión estricta de los ensayos clínicos y lograr un equilibrio entre la innovación y la seguridad plantean retos importantes. No obstante, en las mejores prácticas recomendadas se destaca la importancia de una comunicación sólida y la integración de la evidencia del mundo real (RWE).

Para navegar por el cambiante panorama y garantizar que se cumple el potencial transformador de la CGT, preservando al mismo tiempo las normas éticas y científicas, es esencial la colaboración entre las partes interesadas.

¿Cómo pueden las partes interesadas garantizar el éxito de la colaboración y la adaptación reglamentaria para liberar el potencial transformador de las CGT, manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad y eficacia para los pacientes? Obtenga información valiosa de nuestro artículo de liderazgo publicado por Pharma Focus Asia.

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