Aspecto | EE.UU. | UE | Australia | China | EAU |
Autoridad reguladora | FDA | EFSA y autoridades de los Estados miembros | FSANZ | SAMR Y NHC | ESMA Y MOHAP |
Normativa principal que regula el cumplimiento | Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA); 21 CFR Parte 110 (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales) | Reglamento (CE) nº 178/2002 (legislación alimentaria general); Reglamento (UE) nº 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. | Código de normas alimentarias (Australia New Zealand Food Standards Code) | Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China (revisada en 2015); Normas GB de Seguridad Alimentaria | UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos generales para alimentos preenvasados) |
¿Es necesaria la autorización previa a la comercialización? | Sin aprobación previa a la comercialización, salvo para ingredientes nuevos, aditivos de color o declaraciones específicas. | No hay aprobación previa a la comercialización para los alimentos en general, pero los nuevos alimentos o las declaraciones de propiedades saludables requieren la aprobación de la EFSA. | Sin autorización previa a la comercialización, salvo que sea un nuevo alimento o haga alegaciones de salud | Se exige el registro previo a la comercialización de nuevos alimentos, alimentos saludables o productos con nuevos ingredientes. | Determinados alimentos, productos sanitarios y productos con nuevos ingredientes requieren autorización previa a la comercialización. |
Requisitos de etiquetado de alimentos procesados | Etiquetado obligatorio según las directrices de la FDA (información nutricional, declaración de ingredientes, alérgenos) | Debe cumplir el Reglamento sobre información alimentaria de la UE (1169/2011); incluye etiquetado sobre alérgenos, nutrición y origen. | Debe seguir el Código de Normas Alimentarias FSANZ para el etiquetado; se requieren paneles nutricionales, alérgenos y listas de ingredientes. | Deben cumplir la norma GB 7718-2011 (Normas Nacionales de Seguridad Alimentaria) en materia de etiquetado; información nutricional obligatoria, alérgenos y caducidad. | Debe seguir la norma GSO 9:2017 para el etiquetado de alimentos preenvasados; es obligatorio el etiquetado en árabe, los alérgenos y la información nutricional. |
Calendario de inscripción | No hay plazos fijos: los productos pueden entrar en el mercado una vez que cumplen la normativa. | No hay registro formal a menos que se trate de un nuevo alimento; la aprobación de la EFSA para las declaraciones de propiedades saludables tarda entre 12 y 18 meses. | No hay registro oficial a menos que sea un nuevo alimento o haga alegaciones de salud | Normalmente, de 12 a 24 meses para los nuevos alimentos, y menos para los alimentos procesados habituales. | La aprobación puede tardar entre 6 y 12 meses para determinados productos. Los alimentos procesados normales pueden entrar en el mercado una vez obtenida la aprobación de la etiqueta |
La inteligencia reguladora (IR) permite a los fabricantes de productos farmacéuticos comprender las tendencias, los agentes del mercado, las normativas, las burocracias que regulan el sector, todo un mapa del mercado y las fuerzas reguladoras que repercuten en el negocio. ¿Cree que sólo sirve para cumplir la normativa? Obtenga información completa sobre RI con este artículo de Freyr publicado en Outsourced Pharma.
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