Aspecto | EE.UU. | UE | Australia | China | EAU |
Autoridad reguladora | FDA | EFSA y autoridades de los Estados miembros | FSANZ | SAMR Y NHC | ESMA Y MOHAP |
Normativa principal que regula el cumplimiento | Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA); 21 CFR Parte 110 (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales) | Reglamento (CE) nº 178/2002 (legislación alimentaria general); Reglamento (UE) nº 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. | Código de normas alimentarias (Australia New Zealand Food Standards Code) | Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China (revisada en 2015); Normas GB de Seguridad Alimentaria | UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos generales para alimentos preenvasados) |
¿Es necesaria la autorización previa a la comercialización? | Sin aprobación previa a la comercialización, salvo para ingredientes nuevos, aditivos de color o declaraciones específicas. | No hay aprobación previa a la comercialización para los alimentos en general, pero los nuevos alimentos o las declaraciones de propiedades saludables requieren la aprobación EFSA . | Sin autorización previa a la comercialización, salvo que sea un novel food o haga alegaciones de salud | Se exige el registro previo a la comercialización de nuevos alimentos, alimentos saludables o productos con nuevos ingredientes. | Determinados alimentos, productos sanitarios y productos con nuevos ingredientes requieren autorización previa a la comercialización. |
Requisitos de etiquetado de alimentos procesados | Etiquetado obligatorio según las directrices FDA (información nutricional, declaración de ingredientes, alérgenos) | Debe cumplir el Reglamento sobre información alimentaria de la UE (1169/2011); incluye etiquetado sobre alérgenos, nutrición y origen. | Debe seguir el Código de Normas Alimentarias FSANZ para el etiquetado; se requieren paneles nutricionales, alérgenos y listas de ingredientes. | Deben cumplir la norma GB 7718-2011 (Normas Nacionales de Seguridad Alimentaria) en materia de etiquetado; información nutricional obligatoria, alérgenos y caducidad. | Debe seguir la norma GSO 9:2017 para el etiquetado de alimentos preenvasados; es obligatorio el etiquetado en árabe, los alérgenos y la información nutricional. |
Calendario de inscripción | No hay plazos fijos: los productos pueden entrar en el mercado una vez que cumplen la normativa. | No hay registro formal a menos que se trate de novel food; la aprobación de EFSA para las declaraciones de propiedades saludables tarda entre 12 y 18 meses. | No hay registro formal a menos que sea un novel food o haga alegaciones de salud | Normalmente, de 12 a 24 meses para los nuevos alimentos, y menos para los alimentos procesados habituales. | La aprobación puede tardar entre 6 y 12 meses para determinados productos. Los alimentos procesados normales pueden entrar en el mercado una vez obtenida la aprobación de la etiqueta |
El seguimiento y la implementación de los cambios en las etiquetas son fundamentales para el ciclo de vida de un medicamento comercializado. Dada la naturaleza dinámica de los cambios en los datos de seguridad, ¿qué buenas prácticas deben adoptar los fabricantes para el seguimiento integral de las etiquetas? A continuación se presenta la opinión Freyrpublicada en PharmTech.
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