Aspecto | EE. UU. | UE | Australia | China | EAU |
Autoridad Reglamentaria | FDA | EFSA y Autoridades de los Estados miembros | FSANZ | SAMR y NHC | ESMA y MOHAP |
Principal Regulación que rige el Cumplimiento | Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes) | Reglamento (CE) n.º 178/2002 (Ley Alimentaria General); Reglamento (UE) n.º 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor | Código de Normas Alimentarias (Código de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda) | Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China (Revisada en 2015); Normas GB para la Seguridad Alimentaria | UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos Generales del CCG para Alimentos Preenvasados) |
¿Se requiere aprobación previa a la comercialización? | No se requiere aprobación previa a la comercialización, excepto para ingredientes novedosos, aditivos colorantes o declaraciones específicas. | No se requiere aprobación previa a la comercialización para alimentos generales, pero los Novel Food o las declaraciones de propiedades saludables requieren la aprobación de la EFSA. | No se requiere aprobación previa a la comercialización a menos que sea un Novel Food o haga declaraciones de propiedades saludables | Se requiere registro previo a la comercialización para Novel Food, alimentos saludables o productos con ingredientes nuevos. | Se requiere aprobación previa a la comercialización para ciertos alimentos, productos para la salud y productos con ingredientes nuevos. |
Cumplimiento del etiquetado de alimentos procesados / Requisitos de etiquetado | Etiquetado obligatorio según las directrices de la FDA (Información nutricional, Declaración de ingredientes, Alérgenos) | Debe cumplir con el Reglamento de Información Alimentaria de la UE (1169/2011); incluye el etiquetado de alérgenos, nutrición y origen. | Debe seguir el Código de Normas Alimentarias de FSANZ para el etiquetado; se requieren paneles nutricionales, alérgenos y listas de ingredientes. | Debe seguir la norma GB 7718-2011 (Normas Nacionales de Seguridad Alimentaria) para el etiquetado; son obligatorios los datos nutricionales, los alérgenos y la vida útil. | Debe seguir la norma GSO 9:2017 para el etiquetado de alimentos preenvasados; se requiere etiquetado en árabe, alérgenos y datos nutricionales. |
Plazo de registro | Sin plazo fijo: los productos pueden entrar al mercado una vez que cumplen con los requisitos. | No hay registro formal a menos que sea un Novel Food; la aprobación de la EFSA para las declaraciones de propiedades saludables tarda entre 12 y 18 meses | No hay registro formal a menos que sea un Novel Food o haga declaraciones de propiedades saludables | Normalmente, 12-24 meses para Novel Food, más corto para alimentos procesados regulares. | La aprobación puede tardar 6-12 meses para ciertos productos. Los alimentos procesados regulares pueden entrar al mercado una vez que se obtiene la aprobación del etiquetado. |
El seguimiento y la implementación de los cambios en las etiquetas son fundamentales para el ciclo de vida de un medicamento comercializado. Dada la naturaleza dinámica de los cambios en los datos de seguridad, ¿qué buenas prácticas deben adoptar los fabricantes para el seguimiento end-to-end ? A continuación se presenta la opinión de Freyr publicada en PharmTech.
Haga clic aquí para leer el número completo en "PharmTech".