La comercialización de Dispositivos Médicos la Unión Europea y los Estados Unidos puede resultar difícil y abrumadora al mismo tiempo, ya que conlleva requisitos normativos muy estrictos. Tanto la Unión Europea como los Estados Unidos operan bajo un marco normativo muy intrincado y complejo para supervisar los dispositivos médicos. Tanto Dispositivos Médicos Unión Europea Dispositivos Médicos EU MDR) como la Autoridad Reguladora de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) tienen regulaciones muy estrictas y están diseñadas para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos.

Cabe destacar que la FDA el EU MDR establecido estrictas normas y sistemas de calidad para que los productos sanitarios cumplan con las normas ISO, que hacen hincapié en la importancia fundamental del diseño, la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.

Veamos un vídeo completo que se centra en las diferencias clave entre el Reglamento sobre productos EU MDR FDA y reglamentosFDA US para la comercialización de Dispositivos Médicos EE US la UE.

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