La comercialización de un producto sanitario en la Unión Europea y en los Estados Unidos puede resultar difícil y abrumadora al mismo tiempo, ya que conlleva requisitos reglamentarios muy estrictos. Tanto la Unión Europea como los Estados Unidos operan bajo un marco reglamentario muy intrincado y complejo para supervisar los productos sanitarios. Tanto el Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) tienen una normativa muy estricta y están diseñados para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios.

Cabe destacar que la FDA el EU MDR establecido estrictas normas y sistemas de calidad para que los productos sanitarios cumplan con las normas ISO, que hacen hincapié en la importancia fundamental del diseño, la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.

Veamos un vídeo completo que se centra en las diferencias clave entre el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR FDA y reglamentosFDA US para comercializar un producto sanitario en EE US la UE.

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