Colocar un producto sanitario en la Unión Europea y en Estados Unidos puede ser difícil y desalentador al mismo tiempo, ya que conlleva requisitos reglamentarios más estrictos. Tanto la Unión Europea como Estados Unidos operan bajo un marco regulador muy intrincado y complejo para supervisar los productos sanitarios. Tanto la Unión Europea de Productos Sanitarios (EU MDR) como la Autoridad de Reglamentación de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA) tienen una normativa muy estricta y están diseñadas para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.

Cabe señalar que la FDA y el MDR de la UE han establecido estrictas normas de calidad y sistemas de calidad para que los productos sanitarios se ajusten a las normas ISO, que hacen hincapié en la importancia crítica del diseño, la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.

Vamos a sumergirnos en un vídeo exhaustivo que se centra en la diferencia clave entre el MDR de la UE y las normas y reglamentos de la FDA de EE.UU. para colocar un producto sanitario en EE.UU. y en la UE.

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