Revisión por terceros FDA 510(k)
El Programa de Revisión por Terceros FDA 510(k) está diseñado para agilizar el proceso de evaluación de los fabricantes de dispositivos médicos que solicitan la autorización FDA 510(k). Este programa pretende aliviar la carga de trabajo administrativo de la FDA y agilizar el proceso de toma de decisiones.
En el marco de este programa, las organizaciones acreditadas de evaluación por terceros de la FDA están autorizadas a revisar los productos sanitarios de riesgo bajo a moderado, ofreciendo a los fabricantes un método de revisión alternativo voluntario. Al delegar la revisión de los dispositivos de menor riesgo en organizaciones de terceros, la FDA puede centrar sus recursos en los dispositivos de mayor riesgo, garantizando decisiones 510(k) más rápidas sin comprometer la calidad.
La participación en este programa es voluntaria y se acepta aproximadamente el 50% de las solicitudes 510(k) que cumplen los requisitos. No se exige ningún pago por separado a la FDA; la tarifa de la revisión se determina mediante un acuerdo entre el remitente del 510(k) y la organización de revisión 3P510k elegida.
Para presentar su expediente a través de la Organización de Revisión por Terceros de la FDA, siga estos cuatro pasos básicos:
Determine la elegibilidad: Compruebe la elegibilidad de su dispositivo revisando la lista de dispositivos elegibles para el código de producto, buscando en la base de datos de clasificación de dispositivos de la FDA, poniéndose en contacto con una organización de revisión de terceros (3P510k) o contactando directamente con la FDA en 3P510k@fda.hhs.gov.
Encuentre y contacte con una organización de revisión 3P510k: Utilice la página Lista de dispositivos para revisión por terceros de la FDA para localizar organizaciones que puedan revisar su solicitud 510(k). Explore los códigos de producto y los nombres de los reglamentos, junto con la información de contacto de las organizaciones de revisión 3P510k elegibles.
Obtenga cotizaciones de precios y haga un contrato: Solicite cotizaciones de precios a una o más organizaciones de revisión 3P510k y establezca un contrato para la revisión. La tarifa de la revisión se determina entre el remitente y la organización de revisión, sin que la FDA cobre ninguna tarifa de usuario por las presentaciones de terceros.
Envíe el 510(k) a la organización de revisión 3P510k: Prepare la presentación incluyendo una carta autorizando a la organización de revisión 3P510k a discutir el 510(k) con la FDA y remitirlo en su nombre. Proporcione el nombre de la organización, la información de contacto del revisor asignado y el nombre comercial del dispositivo. Incluya la presentación completa del 510(k) con los datos de apoyo, resúmenes y análisis en el formato solicitado por la organización de revisión 3P510k.
Las organizaciones de revisión 3P510k se adhieren a las mismas normas de evaluación utilizadas por la FDA. Garantizan el cumplimiento de las normas y recomendaciones más recientes aplicables al tipo de dispositivo, lo que a menudo implica una implicación temprana con la FDA y posibles solicitudes de información adicional. Una vez que la organización de revisión 3P510k completa su revisión y proporciona toda la documentación necesaria, incluida la presentación original 510(k) y su recomendación de sustancialmente equivalente (SE) o no sustancialmente equivalente (NSE), la FDA toma la decisión final en un plazo de 30 días a partir de la recepción de la recomendación.
Acelere su proceso de autorización 510(k) de la FDA con el eficiente y eficaz Programa de Revisión por Terceros de la FDA. Aproveche esta oportunidad para navegar por el complejo panorama normativo con mayor rapidez, garantizando que su dispositivo médico llegue al mercado más rápido y manteniendo los más altos estándares de seguridad y eficacia.