Servicios expertos de presentación de novo ante la FDA
Durante más de una década, Freyr ha sido un socio de confianza para los servicios de presentación De-Novo de la FDA. Nuestro equipo de experimentados consultores está especializado en comprender su solicitud de clasificación De-Novo de la FDA y en guiarle a través del proceso de clasificación De-Novo para obtener la autorización de la FDA para nuevos productos sanitarios. Gracias a nuestro amplio conocimiento del panorama normativo, garantizamos una experiencia de presentación De-Novo sin problemas, maximizando sus posibilidades de éxito en la clasificación del dispositivo.
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Servicios simplificados de presentación de novo ante la FDA
Nuestros servicios simplificados de presentación De Novo ante la FDA están diseñados para simplificar el complejo proceso de clasificación de nuevos productos sanitarios. Proporcionamos un apoyo integral, guiándole a través de cada paso del proceso de presentación. Gracias a nuestro profundo conocimiento de la normativa y los requisitos de la FDA, nos aseguramos de que su solicitud cumpla todos los criterios necesarios para una solicitud de clasificación De Novo satisfactoria.
Orientación de expertos sobre la clasificación de novo de la FDA
La obtención de la clasificación De Novo de la FDA es un paso fundamental para los nuevos productos sanitarios. Nuestro equipo de expertos en reglamentación está especializado en ofrecer orientación sobre el proceso de clasificación De Novo. Le asistimos en la preparación de la documentación necesaria, la realización de pruebas exhaustivas del dispositivo y la navegación por los requisitos reglamentarios. Como socio de confianza desde hace una década, le ayudaremos y guiaremos a través de las complejidades de la clasificación De Novo de la FDA.
Apoyo integral a la presentación de novo
Ofrecemos asistencia completa para la presentación De Novo con el fin de agilizar el proceso para usted. Nuestro equipo de expertos en reglamentación le ayudará a recopilar la documentación necesaria, realizar evaluaciones de riesgos y preparar un paquete de presentación completo que cumpla las normas de la FDA. Nos aseguramos de que su presentación esté completa, sea precisa y se ajuste a la vía reglamentaria De Novo.
Navegar por el proceso de clasificación de novo
El proceso de clasificación De Novo puede ser complejo, pero con nuestra orientación, podrá recorrerlo con confianza. Nuestro equipo de expertos en reglamentación conoce bien la vía reglamentaria De Novo y le proporcionará el apoyo necesario en cada etapa. Le ayudaremos a comprender las expectativas de la FDA, le ayudaremos a resolver cualquier duda o preocupación y nos aseguraremos de que su solicitud cumple la normativa de la FDA.
Tasas MDUFA
Ejercicio financiero | Duración | Tasa estándar | Tasa para pequeñas empresas*. |
|---|---|---|---|
EJERCICIO 2023 | Del1 de octubre de 2022 al30 de septiembre de 2023 | $ 132,464 | $ 33,116 |
Presentación De-Novo ante la FDA
- Registro De-Novo de principio a fin
- Solicitud de reunión previa a la presentación / de presentación Q
- Evaluación e identificación de los controles especiales aplicables
- Determinación de riesgos y beneficios
- Compilación del paquete de presentación De-Novo
- Publicación y creación de copias electrónicas para la solicitud previa a la presentación y la solicitud De-Novo
- Servicios de enlace
