Registro de SaMD en EE.UU. - Visión general
Respuestas en esta página
- ¿Es mi software un SaMD?
- ¿Qué clase de riesgo de SaMD requiere un 510(k)?
- Registro y cumplimiento de la DMRE: el proceso 510(k)
- ¿Durante cuánto tiempo es válida la autorización?
¿Es mi software un SaMD?
Según el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), la SaMD es una:
- Programas informáticos destinados a uno o varios usos médicos.
- Realiza estos propósitos sin formar parte de un dispositivo médico de hardware.
¿Qué clase de riesgo de SaMD requiere un 510(k)?
Determinar la clasificación SaMD de su software es un paso importante en el proceso de registro. Una vez que su software ha sido clasificado como SaMD, es esencial comprender la vía reglamentaria que requiere para obtener la entrada en el mercado estadounidense. El SaMD se suele clasificar en diferentes clases, en función de sus niveles de riesgo. El SaMD de clase II se considera de riesgo moderado, requiere una autorización 510(k) y depende de que se demuestre una equivalencia sustancial con el dispositivo precedente comercializado legalmente. El proceso de autorización garantiza que su SaMD es sustancialmente equivalente a los dispositivos existentes, lo que ayuda a garantizar su seguridad y eficacia antes de su comercialización.
Registro y cumplimiento de la DMRE: el proceso 510(k)
El proceso 510(k) implica una presentación exhaustiva que demuestre la equivalencia sustancial con un producto comercializado legalmente. Cuando se toma una decisión, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) envía una carta de decisión al solicitante por correo electrónico. Una solicitud 510(k) que recibe una carta de decisión de equivalencia sustancial se considera "autorizada". A continuación, se incluye en la base de datos 510(k), con el resumen 510(k) adjunto. La siguiente figura ofrece un resumen visual de los pasos clave del proceso 510(k).
¿Durante cuánto tiempo es válida la autorización?
Una autorización 510(k) sigue siendo válida hasta que se produzcan cambios significativos en el dispositivo o en la normativa aplicable. Sin embargo, es importante tener en cuenta que la FDA estadounidense puede solicitar informes periódicos o información adicional para garantizar el cumplimiento y la seguridad continuos.
En conclusión, el registro SaMD requiere un conocimiento profundo de la clasificación SaMD, el cumplimiento SaMD y los procesos regulatorios. Recurrir a los servicios de consultoría de SaMD puede proporcionar orientación experta para navegar por las complejidades y garantizar un resultado de registro exitoso.
Registro de SaMD en EE.UU.
- Estrategia reguladora global de la FDA estadounidense para SaMD.
- Clasificación SaMD.
- Identificación del dispositivo de predicado.
- Establecer la equivalencia sustancial con el dispositivo predicado.
- Análisis de carencias para el cumplimiento de la FDA estadounidense.
- Compilación del expediente técnico 510(k), de acuerdo con la Guía de la FDA de EE.UU. para la presentación previa a la comercialización de software.
- Creación de la plantilla eCopy/eSTAR.
- Validación y presentación de la plantilla eCopy/eSTAR.
- Servicios de enlace para la aprobación de dispositivos.
- Apoyo a la respuesta RTA y a las deficiencias AINN.
- Servicios de consulta para subsanar deficiencias.
- Registro del establecimiento en la FDA estadounidense.
- Listado de dispositivos y mantenimiento de la base de datos FURLS.
- Servicios de representante legal (RL).
- Amplia experiencia con diversos registros 510(k).
- Experiencia en la compilación de 510(k), según los requisitos de notificación previa a la comercialización (510[k]) de la FDA estadounidense.
- Soporte adicional para la gestión de consultas 510(k).
- Presentación puntual de los resultados.
- Al día de las nuevas enmiendas de la FDA estadounidense sobre SaMD.
