Descripción general de la declaración de trabajo (SOW) para la presentación de dispositivos médicos activos y no activos 510(K)
En Freyr, nuestro equipo de expertos recopila y destila diligentemente la información más reciente esencial para sus presentaciones 510(K), que abarcan tanto los productos sanitarios activos como los no activos. Esto garantiza que usted posea los conocimientos necesarios para navegar con confianza por el marco reglamentario. Desde la aclaración de los contrastes entre dispositivos activos y no activos hasta la profundización en las complejidades de la presentación 510(K), hemos elaborado un amplio repositorio de recursos para su referencia principal. Embárquese en un viaje hacia el dominio de la presentación 510(K) de productos sanitarios activos y la presentación 510(K) de productos sanitarios no activos con nuestra guía completa.
Fase -1 Detalles iniciales | ||
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Requisitos | Alcance de la solicitud 510(k) | Alcance de Freyr |
| Uso previsto |
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| Declaración de Indicaciones de Uso (Form3881) |
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| Descripción del dispositivo |
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| Normas y orientaciones |
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| Dispositivo de predicado |
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| 510(K) Resumen |
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Fase 2: Documentación justificativa basada en las indicaciones de uso | |||
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Requisitos de los documentos | Alcance de la solicitud 510(k) | Alcance de Freyr | |
| 2.1 | Dibujo del dispositivo | Presentar el archivo de dibujo del dispositivo para garantizar una representación exacta del diseño del dispositivo. | Inicie una solicitud formal de dibujo de un dispositivo activo. Revisar minuciosamente y documentar meticulosamente la información necesaria para la presentación del 510(k). |
| 2.2 | Diseño y desarrollo del dispositivo | Presentar el expediente de diseño y desarrollo del dispositivo Activo, que incluya toda la información y documentación pertinentes. | Presente una solicitud para el diseño y desarrollo de un dispositivo activo. Revise a fondo y documente meticulosamente toda la información necesaria para preparar la presentación del 510(k). |
| 2.3 | Ficha de datos de seguridad | Facilitar las fichas de datos de seguridad (MSDS) de los componentes esenciales del dispositivo activo, garantizando una información completa sobre su seguridad y composición. | Envíe una solicitud de hoja de datos de seguridad de los componentes cruciales del dispositivo activo. Revise a fondo y documente meticulosamente toda la información necesaria para preparar la presentación del 510(k). |
| 2.4 | Diagrama de flujo de fabricación | Suministrar un diagrama de flujo de fabricación en el que se detalle el proceso de producción del dispositivo activo y se ofrezca una representación visual de las etapas de fabricación y su secuencia. | Presente una solicitud de la ficha de datos de seguridad (MSDS) de los componentes esenciales para el dispositivo activo. Revise a fondo y documente meticulosamente toda la información necesaria para preparar la presentación del 510(k). |
| 2.5 | Descripción del dispositivo | Proporcione detalles completos que incluyan: o Una visión general del dispositivo o Funciones y modos de funcionamiento o Diagramas de bloques o Fotografías, cables y accesorios pertinentes o Interoperabilidad de dispositivos. o Descripción de la fuente de alimentaciónTop of Form | Envíe una solicitud de información detallada sobre el dispositivo. Revise a fondo y documente meticulosamente toda la información necesaria para preparar la presentación del 510(k). |
| 2.6 | Etiquetado propuesto | Proporcione las instrucciones de uso (IFU), el manual del usuario y cualquier material promocional asociado para el dispositivo activo. | Solicite las instrucciones de uso (IFU), el manual del usuario y cualquier material promocional, si está disponible. Revise la IFU, el manual de usuario y el material promocional proporcionado por el solicitante. Documente las instrucciones de uso, el manual del usuario y el material promocional a efectos de la presentación de la solicitud 510(k). |
| 2.7 | Embalaje y transporte | Proporcionar los planes de estudio y los informes para la validación del envasado y el transporte. | Presentar una solicitud para el plan de estudio y los informes relativos a la Validación de Embalaje y Transporte. Revisar los planes e informes de estudio para la Validación de Embalaje y Transporte y aportar las correcciones o comentarios necesarios. |
| 2.8 | Esterilización (si procede) | Proporcionar los planes de estudio e informes para la Validación de la Esterilización. | Presentar una solicitud para el plan de estudio y los informes de validación de la esterilización. Revise a fondo y documente meticulosamente toda la información necesaria para preparar la presentación del 510(k). |
| 2.9 | Pruebas de rendimiento _ Banco | Iniciar una solicitud formal para los planes e informes del estudio del banco de pruebas de rendimiento, describiendo los requisitos y objetivos específicos que deben abordarse. | Presentar una solicitud de los planos e informes del estudio en banco del dispositivo activo para las pruebas de rendimiento. Revise a fondo y documente meticulosamente toda la información necesaria para preparar la presentación del 510(k). |
Compatibilidad electromagnética y seguridad eléctrica Documentación de apoyo | |||
| 2.10 | Características de los dispositivos relacionados con la CEM y entornos de uso previstos | Proporcione detalles sobre las características de los dispositivos relacionados con la CEM y los entornos de uso previstos, incluidos: o Una visión general del dispositivo. o Funciones y modos de funcionamiento. o Diagramas de bloques. o Fotografías, cables y accesorios pertinentes. o Interoperabilidad de dispositivos. o Descripción de la fuente de alimentación, incluida la viabilidad de utilizar el dispositivo médico alimentado internamente mientras se carga. o Entornos en los que está previsto utilizar el producto sanitario. o Descripción de cualquier tecnología inalámbrica (si procede) para consideraciones adicionales relativas a los dispositivos médicos inalámbricos. o Descripción de cualquier emisor de radiofrecuencia interno del producto sanitario que pudiera causar perturbaciones electromagnéticas. o Abordar los emisores electromagnéticos (EM) comunes, así como los emisores médicos únicos.
| Presente una solicitud de información sobre las características de los dispositivos relacionados con la CEM y los entornos de uso previstos. Revise a fondo y documente meticulosamente toda la información necesaria para preparar la presentación del 510(k). |
| 2.11 | Evaluación de riesgos | Suministrar un Plan de Gestión de Riesgos que incluya una evaluación de riesgos que muestre la mitigación efectiva de los mismos, junto con un informe exhaustivo de gestión de riesgos que abarque todos los elementos de riesgo. Entregar el documento revisado con las correcciones y mejoras sugeridas | Presente una solicitud para el Expediente de Gestión de Riesgos y solicite la documentación del Plan y el Informe de Gestión de Riesgos, incluida la identificación de los peligros de riesgo, la evaluación de riesgos y la demostración de la mitigación de riesgos adecuada. El Informe de gestión de riesgos debe abarcar todos los elementos de riesgo, preferiblemente con secciones separadas para mayor claridad. Proporcionar una plantilla del Plan de Gestión de Riesgos y del Informe de Gestión de Riesgos que abarque todos los riesgos relacionados con el dispositivo a petición del solicitante. Revisar los datos del Expediente de Gestión de Riesgos, incluidos el Plan y el Informe compartidos por el solicitante, y aportar sugerencias sobre las correcciones necesarias para garantizar una documentación completa para la presentación del 510(k). Revise a fondo y documente meticulosamente toda la información necesaria para preparar la presentación del 510(k). |
| 2.12 | Norma de consenso | Proporcionar una confirmación de las normas de consenso pertinentes y una explicación de cualquier desviación de las normas reconocidas por la FDA. | Presente una solicitud de las normas consensuadas aplicables relacionadas con la CEM y la seguridad eléctrica para el dispositivo Activo. Documentar las normas de consenso confirmadas para el dispositivo activo a efectos de la presentación del 510(k). |
| 2.13 | Rendimiento esencial e inmunidad Criterios de aprobado/suspenso | Presentar el plan de estudio y los informes de las pruebas de rendimiento e inmunidad esenciales realizadas en el dispositivo activo, de conformidad con las normas reconocidas por la FDA. | Presentar una solicitud para el plan de estudio y los informes de las pruebas esenciales de funcionamiento e inmunidad realizadas en el dispositivo activo, de conformidad con las normas reconocidas por la FDA. Revise a fondo y documente meticulosamente toda la información necesaria para preparar la presentación del 510(k). |
| 2.14 | Configuración del dispositivo médico y funciones probadas | Proporcionar la configuración del dispositivo médico y las funciones probadas para el dispositivo activo, con los siguientes detalles: o Proporcionar una descripción completa del producto sanitario sometido a prueba, incluida información detallada sobre su configuración, funciones, modos y los ajustes específicos que se probaron. o La descripción del dispositivo sometido a prueba debe incluir el nombre del dispositivo médico, el número de modelo e indicar si se trata del dispositivo médico listo para la producción final que se está examinando. | Presentar una solicitud para las funciones de configuración y prueba del producto sanitario activo. Revise a fondo y documente meticulosamente toda la información necesaria para preparar la presentación del 510(k). |
| 2.15 | Resultados de las pruebas CEM | Suministrar el plan de estudio y el informe de las pruebas de EMC (Compatibilidad Electromagnética) de acuerdo con la norma de consenso reconocida por la FDA recomendada para el dispositivo activo. | Inicie una solicitud formal para el plan e informe del estudio de pruebas EMC, alineado con la norma de consenso reconocida por la FDA recomendada para dispositivos activos. Revise a fondo y documente meticulosamente toda la información necesaria para preparar la presentación del 510(k). |
Fase 3 - Documentos iniciales y documentos de equivalencia sustancial | |||
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Requisitos de los documentos | Alcance de la solicitud 510(k) | Alcance de Freyr | |
| 3.1 | CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (Formulario FDA 3514) | - | Cumplimentar el formulario FDA 3514 utilizando los datos facilitados por el solicitante. |
| 3.2 | Resumen y certificación de la Clase III | - | Este paso no es necesario si no se requieren estudios clínicos |
| 3.3 | Certificación financiera o declaración informativa | - | Este paso no es necesario si no se requieren estudios clínicos |
| 3.4 | Resumen ejecutivo | - | Elabore una plantilla y prepare meticulosamente el documento. Justifique las discrepancias observadas entre el dispositivo propuesto y el dispositivo de referencia. Estudio comparativo entre el dispositivo propuesto y el dispositivo predicado se elige, crear una plantilla y preparar el documento correspondiente. |
| 3.5 | Debate sobre la equivalencia sustancial | - | Elabore una plantilla y prepare meticulosamente el documento. Estudio comparativo entre el dispositivo propuesto y el dispositivo predicado se elige, crear una plantilla y preparar el documento correspondiente. |
Fase 4 - Documentos administrativos | |||
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Requisitos de los documentos | Alcance de la solicitud 510(k) | Alcance de Freyr | |
| 4.1 | 510(k) Carta de presentación | Firme el documento impreso en papel con membrete de la empresa y haga que le envíen una copia impresa por mensajero a la oficina de EE.UU. Proporcionar una copia digital de la carta de presentación firmada del 510(k) para su inclusión en la documentación del 510(k). | Prepare una plantilla completa que incluya todos los detalles necesarios para la carta de presentación y entréguela al solicitante. Indique al solicitante que utilice su membrete oficial y asegúrese de que la carta de presentación esté firmada por una persona autorizada. |
| 4.2 | Declaración de veracidad y exactitud | Asegúrese de que el documento está firmado por la persona de contacto designada en la empresa y de que se facilita en consecuencia. | Elabore una plantilla completa con todo el contenido necesario que debe incluirse en el documento de presentación. |
| 4.3 | Declaraciones de conformidad e informe de síntesis | Asegúrese de que el documento está firmado por la persona de contacto designada en la empresa y de que se facilita en consecuencia. | Elabore una plantilla completa para enumerar y preparar sistemáticamente los documentos necesarios. |
| 4.4 | MDFUSC (Formulario FDA 3601) | Presentar el pago requerido a la FDA antes de la presentación formal del expediente 510(k) | Genere una portada de la tasa de usuario y un número de identificación personal (PIN) único específico para la presentación del producto sanitario. |
Fase 5 - Lista de control RTA y copia electrónica | |||
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Requisitos de los documentos | Alcance de la solicitud 510(k) | Alcance de Freyr | |
| 5.1 | Lista de control RTA | Aprobación de la lista de verificación RTA (Ready to Accept), que indica que se han cumplido satisfactoriamente todos los requisitos. | Elabore una plantilla de lista de comprobación de ACR adaptada al tipo específico de presentación. Complete la lista de comprobación rellenando meticulosamente todos los campos obligatorios y asegurándose de que los documentos mencionados se presentan debidamente a la FDA y se comparten con el solicitante. |
| 5.2 | E-Copy | Aprobación de la documentación contenida en la carpeta de presentación final, en la que conste que cumple todos los requisitos y normas necesarios. | Organizar las secciones de la carpeta de presentación de acuerdo con las directrices de la FDA y compartirlas rápidamente con el solicitante. Convierta la carpeta de presentación en una copia electrónica para facilitar el acceso y la revisión. Envíe la copia electrónica de la presentación al Agente de EE.UU. designado. |
Registro de productos sanitarios
- Amplia estrategia reguladora de la FDA estadounidense
- Identificación del dispositivo predicado
- Establecer la equivalencia sustancial con el dispositivo predicado
- Análisis de carencias para el cumplimiento de la FDA estadounidense
- Recopilación de 21 secciones del Expediente Técnico 510(k)
- Publicación y creación de eCopy
- Validación y presentación de eCopy
- Servicios de enlace para la aprobación de dispositivos
- Respuesta y deficiencias de RTA
- Servicios de consulta para subsanar deficiencias
- Listado de dispositivos y mantenimiento de la base de datos FURLS
- Ha gestionado numerosos registros 510(k) de diversas categorías de dispositivos
- Equipo de expertos para la compilación de 510(k) según los requisitos de notificación previa a la comercialización (510(k)) de la FDA de EE.UU.
- Apoyo adicional para gestionar las consultas 510(k)
- Asesoramiento sobre el tipo adecuado de 510(k) según los requisitos de presentación de 510(k) de la FDA de EE.UU. para el dispositivo.
- Presentación puntual de los resultados
- Al día de las nuevas enmiendas de la FDA estadounidense
