Información general sobre el registro de productos sanitarios en Turquía
El mercado turco de productos sanitarios ha experimentado un crecimiento significativo y constante en la última década. A partir de 2021, el Registro de Dispositivos Médicos de Turquía requiere cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Esto ha mejorado el comercio internacional, lo que ha llevado a varias empresas internacionales a lanzar sus productos sanitarios en el país.
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Autoridad reguladora: Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TITCK)![]()
Reglamento: Reglamentos sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745, Reglamentos sobre productos para diagnóstico in vitro 2017/746![]()
Vía reglamentaria: El marcado CE es obligatorio, seguido del registro/notificación en el Sistema de Seguimiento de Productos (UTS).![]()
Turquía Representante local autorizado: Representante europeo autorizado (EAR) para fabricantes extranjeros (no UE/no Turquía)![]()
Requisito del SGC: ISO 13485:2016![]()
Evaluación de los datos técnicos: Organismo notificado para el marcado CE![]()
Validez de la licencia: Sin límites![]()
Formato de presentación: Papel![]()
Traducción: Documentos traducidos al turco
Clasificación de los dispositivos
Turquía sigue la misma clasificación de productos sanitarios que el MDR y el IVDR de la UE. Determinar la clasificación de los productos sanitarios puede resultar complicado, por lo que es fundamental contar con el apoyo de un consultor con experiencia en materia de reglamentación.
Clases de productos sanitarios -
| Clase | Riesgo |
|---|---|
| Clase I | Bajo |
| Clase IIa | Moderado |
| Clase IIb | Moderado a alto |
| Clase III | Alta |
Clases de dispositivos de diagnóstico in vitro -
| Clase | Riesgo |
|---|---|
| Clase A | Bajo |
| Clase B | Moderado |
| Clase C | Moderado a alto |
| Clase D | Alta |
Turquía Representante local autorizado
Ahora, gracias al acuerdo de unión aduanera, los fabricantes de la UE no necesitan nombrar a un representante local autorizado para comercializar sus productos.
Otros fabricantes extranjeros deben designar a un representante europeo autorizado (EAR ) para comercializar los dispositivos en el mercado turco.
Registro de productos sanitarios
El marcado CE es una conformidad que exigen los fabricantes para colocar su dispositivo en el mercado turco. El marcado CE se expide mediante una evaluación de la conformidad realizada por el organismo notificado. Ahora, Turquía está autorizada a designar organismos notificados de conformidad con el MDR y el IVDR de la UE.
Las empresas deben inscribirse en el Sistema Central de Registro (MERSIS) y registrar el dispositivo en el Sistema de Seguimiento de Productos (UTS).
Flujo del proceso
Gestión del ciclo de vida de los dispositivos tras su homologación
Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros en la gestión integral del ciclo de vida de los productos sanitarios, incluidas las actividades posteriores a la homologación, como:
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación: modificaciones de las aprobaciones de productos sanitarios existentes, como la adición de nuevas variantes, accesorios, nuevas indicaciones de uso, etc.
- Mantenimiento de las certificaciones ISO 13485:2016 y CE
- Renovación de licencias
- Enlace entre el organismo notificado y el fabricante
Con varios organismos de autorización implicados, los fabricantes extranjeros necesitan cumplir múltiples conjuntos de normativas en cada proceso individual de aprobación de dispositivos. La obtención del marcado CE y el cumplimiento de las normativas estatales requieren amplios conocimientos en materia de reglamentación. A veces, sin un socio acreditado en materia de reglamentación, navegar a través de todos los requisitos de los dispositivos puede resultar complicado para los nuevos participantes en el mercado. Para ayudar a los fabricantes, Freyr ofrece servicios reglamentarios integrales para acelerar la aprobación de los productos sanitarios.
Experiencia Freyr
- Clasificación europea de productos sanitarios
- Apoyo del Representante Autorizado Europeo (EAR)
- Registro de dispositivos y notificación de productos en Turquía
- ISO 14971:2019 Consulta sobre gestión de riesgos
- Cumplimiento de la norma ISO 13485:2016
- Revisión, compilación y presentación del expediente técnico y de diseño de la CE
- Apoyo a la transición al MDR de la UE
- Apoyo a la transición al IVDR de la UE
- Informes de evaluación clínica (CER) de productos sanitarios
- Informes de evaluación del funcionamiento (PER) de los productos para diagnóstico in vitro
- Notificación/registro de productos sanitarios a través del sistema de registro en línea
- Informe sobre la estrategia reguladora de los productos sanitarios
- Pruebas de biocompatibilidad, seguridad eléctrica, mecánica y rendimiento
- Apoyo al cumplimiento de las normas de etiquetado
- Apoyo GMP
- Apoyo a la vigilancia posterior a la comercialización
