Registro de Dispositivos Médicos en Argentina
Argentina es uno de los países de América Latina en rápido desarrollo que presenta oportunidades para las empresas de productos sanitarios con un sistema sanitario conocido por su dedicación a la seguridad del paciente y a los servicios médicos de alta calidad. El registro de productos sanitarios en Argentina está supervisado por la autoridad reguladora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (ANMAT).
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Autoridad Regulatoria: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (ANMAT)
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Reglamentos: Disposición 2318/2002, y Disposición 727/2013.![]()
Vía reglamentaria: Sistema electrónico de notificación de dispositivos asistido por web (WAND)![]()
Representante autorizado: Representante autorizado de Argentina (AAR)![]()
Requisitos del SGC: ISO 13485 (ANMAT MDS), y MDSAP (Miembro Afiliado)![]()
Evaluación de los datos técnicos: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (ANMAT)![]()
Requisitos de etiquetado: Anexo III.B de la Disposición 2318/2002 y Anexo V de la Disposición 727/2013.![]()
Formato de presentación: Electrónico (portal HELENA)![]()
Idioma: Español
Clasificación de productos sanitarios en Argentina
En el proceso regulatorio de la ANMAT, el primer paso para determinar el camino de registro y el cumplimiento de las regulaciones argentinas es determinar la clasificación del dispositivo médico. En Argentina, los dispositivos se clasifican en cuatro (04) clases en función del riesgo (Clase I-IV).
| Clase de producto sanitario | Criterios |
|---|---|
| Clase I | Riesgo bajo |
| Clase II | Riesgo bajo - moderado |
| Clase III | Riesgo alto - moderado |
| Clase IV | Alto riesgo |
| Clase IVD | Criterios |
|---|---|
| Clase A | Diagnóstico de enfermedades no infecciosas o no transmisibles. |
| Clase B | Diagnóstico de enfermedades infecciosas excepto las pertenecientes a la clase C. |
| Clase C | Diagnóstico de enfermedades infecciosas de transmisión sexual, o transmitidas por la sangre o sus derivados, así como para la identificación de grupos sanguíneos. |
| Clase D | Para la autoevaluación. |
Representante autorizado de Argentina (AAR)
El titular del registro de cualquier producto sanitario en Argentina es legalmente responsable del registro y comercialización del producto en el país. Este puede ser el fabricante del dispositivo, o puede ser un representante local autorizado (AAR) en Argentina que actúa en nombre del fabricante.
Todos los productos sanitarios comercializados en Argentina deben estar registrados en la ANMAT. El proceso de registro puede ser complejo y llevar mucho tiempo, por lo que suele recomendarse que los fabricantes extranjeros designen a un AAR para que los asista.
Registro de Dispositivos Médicos de la ANMAT
El proceso de registro de dispositivos médicos de la ANMAT es similar a los procesos de notificación y registro de Brasil, con un mayor grado de escrutinio para la aprobación en función de la clasificación del dispositivo (Clase I, II, III y IV). Todos los fabricantes de dispositivos médicos también deben cumplir con el ANMAT-MDS, que es el equivalente argentino del BGMP y también está en línea con la norma ISO 13485:2016.
Flujo del proceso
Servicios posteriores a la homologación
Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros con la gestión integral del ciclo de vida de los productos sanitarios, incluidas las actividades posteriores a la homologación, tales como
- Gestión de cambios posteriores a la homologación: modificaciones de las homologaciones de productos sanitarios existentes, como la adición de nuevas variantes, accesorios y adición de nuevas indicaciones de uso, entre otras.
- Mantenimiento de las autorizaciones y el registro mediante el pago puntual de las tasas administrativas y de registro.
- Renovación de licencias.
- Enlace entre la ANMAT y el fabricante.
- Notificación de acontecimientos adversos.
- Gestión de las importaciones.
Freyr ayuda a los fabricantes a identificar la clasificación de los dispositivos como primer paso. Freyr ayuda a los clientes a navegar por la vía reglamentaria y a obtener certificaciones, ayudándoles a rectificar los problemas reglamentarios implicados. Con experiencia demostrada en el lanzamiento de numerosos dispositivos en la región, Freyr ofrece servicios de regulación integrales para dispositivos médicos.
Resumen
| Clase de dispositivos | Vía de inscripción (notificación o inscripción completa) | Plazos de la Agencia de Salud | Validez del registro (años) |
|---|---|---|---|
| Dispositivos de clase I | Inscripción completa | 4- 6 meses | 5 años |
| Dispositivos de clase II | Inscripción completa | 4- 6 meses | 5 años |
| Dispositivos de clase III | Inscripción completa | 6-8 meses | 5 años |
| Dispositivos de clase IV | Inscripción completa | 6-8 meses | 5 años |
*Tenga en cuenta que factores como las limitaciones de ancho de banda, las actualizaciones normativas y otras variables pueden dar lugar a ampliaciones de los plazos de la Autoridad Sanitaria.
Experiencia Freyr
- Servicios de informes de inteligencia reglamentaria.
- Servicios Oficiales de Clasificación.
- Recopilación de documentos técnicos.
- Servicios de registro de dispositivos.
- Servicios de representante autorizado en Argentina (AAR).
- Servicios de importación.
- Permisos y autorizaciones de explotación.
- Servicios de traducción.
- Servicios de rotulación e ilustración.
- Servicios de identificación y cualificación de distribuidores.
- Vigilancia posterior a la comercialización.
- Servicios de renovación y transferencia de licencias.