Dispositivos Médicos en Australia: descripción general
En Australia, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) supervisa los dispositivos médicos, incluidos los basados en software o aquellos que requieren hardware específico para funcionar correctamente. El software, incluidas las aplicaciones móviles, se considera un Dispositivos Médicos cumple la definición establecida en la sección 41BD de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, salvo que se especifique lo contrario. SaMD software como Dispositivos Médicos) debe registrarse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de poder venderse legalmente en Australia, salvo que esté exento.
El 25 de febrero de 2021, la TGA implementó enmiendas a la normativa sobre dispositivos médicos basados en software, y determinados dispositivos médicos basados en software quedaron exentos (por exención o exclusión) del ámbito de aplicación de la normativa de la TGA. Estas revisiones se aplicaron a una amplia gama de software, incluido SaMD, que funciona como un Dispositivos Médicos sí mismo.
Freyr cuenta con una oficina propia en Australia que SaMD para agilizar el proceso de aprobación. Nuestros expertos Dispositivos Médicos pueden ayudarle a cumplir los requisitos normativos de la TGA. Freyr garantiza un procedimiento de registro fluido y eficaz para los SaMD, desde la evaluación inicial hasta la recopilación de la documentación pertinente y la presentación de solicitudes. Si necesita asistencia especializada, póngase en contacto con los especialistas de Freyr.
Freyr SaMD Australia TGA Competencias:
![]()
Ayudar en la clasificación de riesgos para SaMD según los requisitos reglamentarios de la TGA de Australia.![]()
Asistencia para obtener un certificado de evaluación de conformidad.![]()
Servicios de patrocinio de la TGA australiana.![]()
Facilitar la solicitud de inclusión en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).![]()
Preparación completa del expediente técnico.![]()
Garantizar end-to-end antes y después de la aprobación del dispositivo por parte de ARTG.![]()
Mantener Quality Management System (QMS) sólido.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Los cambios incluyeron lo siguiente:
- Aclarar los límites de los productos de software regulados, incluidas las «excepciones».
- Introducción de nuevas reglas de clasificación.
- Actualización de los principios clave para articular mejor los requisitos de los dispositivos médicos basados en software.
A partir del 25 de febrero de 2021, algunos dispositivos médicos basados en software que estaban excluidos de las regulaciones de la TGA son:
- Productos sanitarios de consumo, como medidores de glucosa en sangre, termómetros y oxímetros de pulso.
- Tecnología habilitadora, por ejemplo, software que transforma una tableta en un monitor de frecuencia cardíaca.
- Herramientas de digitalización, por ejemplo, software que transforma un estetoscopio en un estetoscopio digital.
- Aplicaciones generales de bienestar y educación, como aplicaciones para contar calorías y controlar el sueño.
- El análisis basado en la población, utilizado por organismos públicos e investigadores, no está permitido para uso de los consumidores.
- Los sistemas de gestión de información de laboratorio se utilizan en laboratorios para gestionar estudios e información, y no se utilizan para consumidores individuales.
El término «patrocinador» aparece con frecuencia en las normas de la TGA Australia. Un «patrocinador» de software es una persona o empresa que realiza una (01) o más de las siguientes acciones:
- Exporta un dispositivo médico basado en software desde Australia.
- Importa un dispositivo médico basado en software a Australia.
- Desarrolla un dispositivo médico basado en software para su distribución en Australia o en otros lugares.
- Organiza la importación, exportación o fabricación (creación) de un equipo médico basado en software por parte de otra parte.
El patrocinador debe ser un residente australiano o una entidad legalmente constituida (una persona jurídica por derecho propio) con sede en Australia que realice actividades comerciales en ese país y cuente con representación australiana.
Si usted produce y suministra software en Australia, podría ser tanto el patrocinador como el fabricante/desarrollador. Alternativamente, puede ser el fabricante/desarrollador de software, pero no el patrocinador; en esta situación, es posible que tenga acuerdos de distribución con varios patrocinadores.
El software debe someterse a pruebas y validaciones antes de registrarse en la TGA e incluirse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) para su venta en Australia.
Si se realizan cambios en el software después de su registro, se deben notificar dichos cambios a la TGA. Es posible que sea necesario volver a comprobar la clasificación. Si las revisiones indican que la clasificación del software ha cambiado, puede ser necesario volver a solicitar el registro con la nueva clasificación.
Consultoría en materia de Dispositivos Médicos : experiencia probada
¿Por qué Freyr?
- Representación independiente y asistencia normativa para SaMD en Australia.
- Comunicación continua con la TGA para presentaciones, consultas y comentarios.
- Punto único de contacto (POC) para todas las interacciones con la TGA (Therapeutic Goods Administration), la agencia reguladora de Australia.
