Evaluación clínica de productos sanitarios
Freyr amplía su experiencia como socio de confianza, garantizando el cumplimiento y la excelencia en la evaluación clínica de productos sanitarios (para todas las clases). Especializada en servicios integrales de evaluación clínica, Freyr hace hincapié en la precisión, el cumplimiento normativo y la planificación estratégica para satisfacer los requisitos cambiantes de los mercados globales.
Servicios integrales de evaluación clínica de Freyr
Freyr ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a desarrollar un sólido Plan de Evaluación Clínica (CEP) adaptado a la clase y especificaciones de sus productos sanitarios. Reconociendo el papel crucial de un CEP bien definido para cumplir con las expectativas requeridas por las regulaciones aplicables y garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos, los expertos de Freyr derivan una estrategia clínica sólida adaptada a las reclamaciones y la clase de riesgo. En colaboración con las partes interesadas, el equipo garantiza la alineación con el uso previsto del dispositivo, las alegaciones clínicas y la evaluación de riesgos, facilitando un enfoque integral y conforme a la evaluación clínica.
Los servicios de revisión sistemática de la literatura de Freyr ayudan a mantenerse a la vanguardia mediante el análisis meticuloso de la literatura existente. Freyr proporciona una visión global del panorama clínico, ayudando a la toma de decisiones basada en la evidencia para sus dispositivos médicos.
Freyr compila el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) de acuerdo con los requisitos del MDR de la UE, garantizando una documentación exhaustiva de los datos de seguridad y funcionamiento del producto, y permitiendo el acceso público a la información relevante.
Servicios de evaluación clínica a medida de Freyr
Análisis de carencias en la evaluación clínica
Identificar las lagunas en el actual proceso de evaluación clínica de los clientes es clave para mantener la conformidad. Los profesionales de Freyr llevan a cabo un análisis exhaustivo de las deficiencias, identificando las áreas de mejora y mejorando la calidad y fiabilidad de los datos clínicos.
Enfoques a medida de la preparación de estrategias literarias
El desarrollo de estrategias personalizadas de búsqueda y revisión de la literatura adaptadas a cada dispositivo y a su uso previsto optimiza la identificación y selección de la literatura científica pertinente para respaldar la evaluación clínica.
Apoyo de expertos en la materia (SME) para la revisión de no conformidades
El equipo de expertos en la materia (PYME) de Freyr proporciona un apoyo inestimable en la revisión de las no conformidades, garantizando un proceso meticuloso de evaluación y resolución. Trabajando en colaboración con los equipos de nuestros socios, Freyr aborda los problemas con rapidez y eficacia.
Redacción de PNT
Los servicios de redacción de PNT de Freyr ayudan a establecer procedimientos y protocolos estandarizados para las actividades de evaluación clínica. Esto garantiza la coherencia, la eficiencia y el cumplimiento de los requisitos normativos.
Mantenimiento anual de los informes clínicos
Freyr ofrece servicios de mantenimiento anual de los Informes de Evaluación Clínica (CER), garantizando que la documentación se mantiene actualizada y cumple los requisitos reglamentarios, incluido el MDR de la UE.
Apoyo a los empleados a tiempo completo
Freyr ofrece apoyo de empleados a tiempo completo para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a mantener un equipo dedicado a las actividades de evaluación clínica. Esto garantiza unos recursos constantes y dedicados, mejorando la eficiencia y la eficacia del proceso de evaluación.
Formación sobre procedimientos
Freyr ofrece formación sobre procedimientos para mejorar la comprensión y la competencia de un equipo en los procesos de evaluación clínica. Hay que tener en cuenta que cada organización tiene sus propias necesidades y retos, por lo que es crucial que la formación se adapte a los requisitos específicos. Las formaciones integrales de Freyr cubren varios aspectos del cumplimiento normativo y las mejores prácticas, capacitando al equipo para navegar por requisitos complejos con confianza y eficiencia.
Servicios de evaluación clínica de Freyr
Cumplimiento de la normativa
Freyr simplifica la navegación por el complejo panorama de la Reglamentación Europea de Productos Sanitarios (EU MDR), garantizando que sus evaluaciones clínicas se ajustan a los requisitos de la EU MDR y ayudándole a alcanzar y mantener la conformidad en el mercado de la Unión Europea (UE).
Los servicios de Freyr, especializados en el cumplimiento de diversos marcos normativos internacionales, como los del Reino Unido (UK), la CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) y la SFDA (Saudi Food and Drug Authority), entre otros, están diseñados para satisfacer las demandas específicas de cada región.
