Registro de Dispositivos Médicos en Colombia
Colombia presenta enormes oportunidades para las empresas de dispositivos médicos y su sistema de salud es reconocido por su compromiso con la seguridad del paciente y la calidad de los servicios médicos y regula los dispositivos médicos a través del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). INVIMA es la autoridad operativa para el registro de dispositivos médicos en Colombia.
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Autoridad reguladora: INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)![]()
Reglamento: Decreto 4725/2005![]()
Vía reglamentaria: Registro de dispositivos![]()
Representante autorizado: Representante legal en Colombia![]()
Requisitos del SGC: ISO 13485:2016 / MDSAP![]()
Evaluación de los datos técnicos: INVIMA![]()
Requisitos de etiquetado: Los documentos de etiquetado deben estar en español![]()
Validez de la licencia: 10 años![]()
Formato de presentación: Electrónica
Clasificación de productos sanitarios en Colombia
| Clasificación de productos sanitarios | |
|---|---|
| Clase I (Riesgo más bajo) | |
| Clase IIa | |
| Clase IIb | |
| Clase III (Mayor riesgo) | |
Representante legal en Colombia
Para ser Representante Legal en Colombia, se debe tener la ciudadanía colombiana o poseer la autorización legal necesaria para residir y trabajar en el país como extranjero. Un Representante Legal puede asistir y gestionar todos los procedimientos de registro en Colombia, actuando como enlace entre la empresa y el INVIMA, la autoridad reguladora local.
Registro de productos sanitarios en Colombia
Los Dispositivos Médicos e IVDs están sujetos a un procedimiento de registro, por lo que los Dispositivos Médicos deben estar registrados ante el INVIMA para ser comercializados en Colombia.
Para comercializar un dispositivo médico en Colombia, se requiere obtener un Certificado de Libre Venta (CFS), o un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) expedido por la agencia reguladora correspondiente en el país de origen o un país de referencia reconocido (por ejemplo, Canadá, Japón, Australia, la Unión Europea y los Estados Unidos). El Certificado de Libre Venta o Certificado a Gobierno Extranjero, sirve como evidencia de que el dispositivo médico cumple con los estándares de seguridad y calidad necesarios para su venta en Colombia.
Flujo del proceso
Gestión del ciclo de vida de los dispositivos tras su aprobación
Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros en la gestión integral del ciclo de vida de los productos sanitarios, incluidas las actividades posteriores a la aprobación, como:
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación: modificaciones de las aprobaciones de productos sanitarios existentes como, por ejemplo, adición de nuevas variantes, accesorios; adición de nuevas indicaciones de uso, entre otras.
- Mantenimiento de las autorizaciones y el registro mediante el pago puntual de las tasas administrativas y de registro.
- Renovación de licencias
- Enlace entre el INVIMA y el fabricante
Resumen
| Clasificación de productos sanitarios | Nuevas licencias y renovaciones | ||
|---|---|---|---|
| Nuevo registro | Enmienda | Renovación | |
| Clase I | 4-6 meses | 2-3 meses | 4-6 meses |
| Clase IIa | 4-6 meses | 2-3 meses | 4-6 meses |
| Clase IIb | 4-6 meses | 2-3 meses | 4-6 meses |
| Clase III | 4-6 meses | 2-3 meses | 4-6 meses |
| Tasas de inscripción | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Nuevas licencias y renovaciones | Modificaciones técnicas | Modificaciones administrativas | |||
| Clase I y Clase IIa | Clase IIb y Clase III | Clase I y Clase IIa | Clase IIb y Clase III | Clase I y Clase IIa | Clase IIb y Clase III |
| $ 690,00 | $ 776,00 | $ 196,00 | $ 196,00 | $ 153,00 | $ 153,01 |
Experiencia Freyr
- Diligencia debida reglamentaria
- Clasificación oficial
- Registro de dispositivos
- Colombia Titular del registro
- Soporte de etiquetado
- Apoyo a la traducción
- Identificación y cualificación de distribuidores
- Vigilancia posterior a la comercialización
- Gestión de cambios tras la aprobación
- Renovación y transferencia de licencias
- Presentación y enlace con el INVIMA
