FDA 21 CFR PARTE 820 QSR

Freyr ofrece servicios integrales de consultoría sobre el cumplimiento de la FDA CFR Parte 820 para Dispositivos Médicos que desean entrar en el mercado de los Estados Unidos (US). Nuestra orientación experta abarca todos los aspectos de los requisitos de la norma 21 CFR Parte 820, desde las disposiciones generales hasta los controles específicos para los dispositivos de clase I, II y III.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR - Visión general

Todos Dispositivos Médicos nacionales y extranjeros Dispositivos Médicos que deseen comercializar sus productos en los Estados Unidos (US) deben cumplir con el Código de Regulaciones Federales (CFR) 21, Parte 820, Normas del Sistema de Calidad (QSR) de la Administración US y Medicamentos US (FDA), también conocidas como Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP). Freyr ofrece servicios de consultoría sobre FDA Dispositivos Médicos para ayudarles a mantener el cumplimiento adecuado FDA del CFR, parte 820, FDA . El QSR para dispositivos médicos se define en los requisitos de cumplimiento FDA del CFR, parte 820, FDA , que incluyen:

  • Disposiciones generales
  • Requisitos del sistema de calidad (con respecto a la responsabilidad de la dirección, las auditorías de calidad y el personal)
  • Controles de diseño
  • Control de documentos
  • Controles de compras
  • Identificación y trazabilidad
  • Controles de producción y procesos
  • Actividades de aceptación
  • Productos no conformes
  • Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
  • Control de etiquetado y envasado
  • Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación
  • Gestión de registros
  • Servicio
  • Técnicas estadísticas

FDA US FDA definido un conjunto de controles generales y especiales para garantizar que solo se comercialicen en EE US dispositivos seguros y eficaces. Los controles generales están relacionados con la adulteración o el branding, el registro y la inclusión en listas de dispositivos, la notificación previa a la comercialización, los registros e informes, los dispositivos restringidos y las buenas prácticas de fabricación (GMP). Estos controles garantizan la coherencia con los requisitos del sistema de calidad global. Los requisitos están relacionados con los métodos, las instalaciones y los controles utilizados para el diseño, la fabricación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de los dispositivos médicos.

  • Dispositivos de clase I

    Las QSR para los dispositivos médicos de clase I de bajo riesgo son las menos estrictas de las tres (03) clases de dispositivos y deben cumplir con los controles generales. LaFDA US FDA decidir sobre la suficiencia de los controles generales para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos. Algunos dispositivos de clase I también están exentos de la normativa GMP, excepto en lo que respecta al mantenimiento de registros generales y archivos de reclamaciones.

  • Dispositivos de clase II

    La seguridad y eficacia de los dispositivos médicos de clase II no pueden establecerse únicamente mediante controles generales; estos dispositivos también deben cumplir con controles especiales. Estos controles especiales son específicos para cada categoría de dispositivos e incluyen parámetros como normas de rendimiento, requisitos de vigilancia del mercado, registros de pacientes, requisitos especiales de etiquetado y requisitos de datos de mercado. LaFDA US FDA un conjunto de directrices de control especial disponibles para diversos tipos de dispositivos.

  • Dispositivos de clase III

    La seguridad y eficacia de los dispositivos de clase III de alto riesgo no pueden establecerse mediante controles generales y especiales; requieren la aprobaciónFDA US para comercializarse en ese US. El fabricante del dispositivo debe presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), que debe incluir una auditoría in situ de las instalaciones de fabricación; solo entonces laFDA US FDA la aprobación.

Exención GMP

Ciertas Dispositivos Médicos enumeradas en 21 CFR 862 a 892 están exentas de los requisitos de GMP. Sin embargo, los fabricantes de estos dispositivos exentos de GMP deben mantener archivos de reclamaciones (21 CFR 820.198) y registros generales. Los fabricantes de dispositivos exentos de investigación (IDE) no están exentos de los requisitos de control de diseño descritos en 21 CFR 820.30.

El cumplimiento de la norma FDA CFR parte 820 incluye la identificación de los QSR aplicables para un dispositivo o productos combinados determinados, y Dispositivos Médicos requiere que un experto navegue por los complejos QSR.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR

  • Clasificación de los productos sanitarios.
  • Identificación de los controles de calidad aplicables.
  • Análisis de las deficiencias de los documentos Quality Management System (QMS) ).
  • Plan de corrección para el cumplimiento 21 CFR 820 .
  • Simulacros de auditorías del SGC.
  • Formación sobre elFDA US (21 CFR 820 FDA 21 CFR 820 ).
  • Un equipo especializado de expertos en productosQA.
  • Experiencia demostrada en el cumplimiento de la 21 CFR 820 .
  • Modelos flexibles de entrega de proyectos.