Revisión por terceros de FDA (k)
El Programa de revisión por terceros FDA (k) está diseñado para agilizar el proceso de evaluación de los fabricantes de dispositivos médicos que solicitan la autorización FDA (k). El objetivo de este programa es aliviar la carga de trabajo administrativo FDA y acelerar el proceso de toma de decisiones.
En virtud de este programa, las organizaciones de evaluación FDA acreditadas FDA están autorizadas a revisar los dispositivos médicos de riesgo bajo a moderado, lo que ofrece a los fabricantes un método de revisión alternativo voluntario. Al delegar la revisión de los dispositivos de menor riesgo a organizaciones externas, la FDA centrar sus recursos en los dispositivos de mayor riesgo, lo que garantiza decisiones 510(k) más rápidas sin comprometer la calidad.
La participación en este programa es voluntaria y se acepta aproximadamente el 50 % de las solicitudes 510(k) que cumplen los requisitos. No es necesario realizar ningún pago adicional a la FDA; la tarifa por la revisión se determina mediante un acuerdo entre el solicitante 510(k) y la organización de revisión 3P510k elegida.
Para enviar su expediente a través de la Organización de Revisión de FDA , siga estos cuatro pasos básicos:
Determinar la elegibilidad: Compruebe la elegibilidad de su dispositivo revisando la lista de dispositivos elegibles para el código de producto, buscando en la base de datos de clasificación de dispositivos FDA, poniéndose en contacto con una organización de revisión externa (3P510k) o comunicándose FDA con la FDA enfda
Busque y póngase en contacto con una organización de revisión 3P510k: utilice la página Lista de dispositivos para la revisión FDA para localizar organizaciones que puedan revisar su solicitud 510(k). Explore los códigos de producto y los nombres de las normativas, junto con la información de contacto de las organizaciones de revisión 3P510k elegibles.
Obtenga presupuestos y firme un contrato: solicite presupuestos a una o varias organizaciones de revisión 3P510k y firme un contrato para la revisión. La tarifa de la revisión se acuerda entre el solicitante y la organización de revisión, y la FDA no cobra ninguna tarifa al usuario FDA las solicitudes de terceros.
Envíe el formulario 510(k) a la organización de revisión 3P510k: Prepare la presentación incluyendo una carta que autorice a la organización de revisión 3P510k a discutir el formulario 510(k) con la FDA reenviarlo en su nombre. Proporcione el nombre de la organización, la información de contacto del revisor asignado y el nombre comercial del dispositivo. Incluya la presentación completa del 510(k) con los datos de apoyo, los resúmenes y los análisis en el formato solicitado por la organización de revisión 3P510k.
Las organizaciones de revisión 3P510k se adhieren a los mismos estándares de evaluación utilizados por la FDA. Garantizan el cumplimiento de las normas y recomendaciones más recientes aplicables al tipo de dispositivo, lo que a menudo implica una participación temprana de la FDA posibles solicitudes de información adicional. Una vez que la organización de revisión 3P510k completa su revisión y proporciona toda la documentación necesaria, incluida la presentación original 510(k) y su recomendación de equivalencia sustancial (SE) o no equivalencia sustancial (NSE), la FDA la decisión final en un plazo de 30 días a partir de la recepción de la recomendación.
Acelere su proceso de autorización FDA (k) FDA con el eficiente y eficaz Programa de revisión FDA . Aproveche esta oportunidad para navegar con mayor rapidez por el complejo panorama normativo, garantizando que su dispositivo médico llegue al mercado más rápidamente y manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de seguridad y eficacia.