Ámbito de aplicación de la norma IEC 62304 para software de productos sanitarios
Los fabricantes de productos sanitarios que incluyen software deben demostrar la conformidad con la norma IEC 62304 como parte del proceso de aprobación reglamentaria. La conformidad puede lograrse aplicando los procesos normalizados y documentando las pruebas del cumplimiento de sus requisitos.
Servicios clave IEC 62304 de Freyr
Evaluación a nivel de documento
Una evaluación de la documentación general, garantizando su integridad, claridad y conformidad con los requisitos reglamentarios. Incluye una revisión de la estructura, organización y pertinencia de la documentación (como el expediente de gestión de riesgos, la descripción del software, etc.).
Descripción del software
Una descripción concisa de la finalidad, la funcionalidad y el uso previsto del software asociado al producto sanitario, que proporcione una base para comprender su papel en el sistema del producto.
Fichero de gestión de riesgos
Documentación que detalla la identificación, evaluación y mitigación de los riesgos potenciales asociados al software. Incluye un análisis exhaustivo de los peligros y la aplicación de medidas de control de riesgos.
Especificación de requisitos de software
Documentación detallada que describe los requisitos funcionales y no funcionales del software. Sirve de modelo para el desarrollo de software y proporciona directrices claras sobre el comportamiento y el rendimiento esperados. Por ejemplo, archivo de gestión de riesgos, especificación de diseño de software, gráfico de diseño de arquitectura de sistemas y software, pruebas de software.
Diseño de arquitectura de sistemas y software
Descripción exhaustiva de la arquitectura general del dispositivo y sus componentes de software. Esto incluye la relación entre los distintos módulos, las interfaces y cómo fluyen los datos dentro del sistema.
Especificación del diseño del software
Documentación detallada que especifica los principios de diseño, las estructuras de datos, los algoritmos y las interfaces utilizadas en el software. Sirve de guía para que los desarrolladores de software implementen la funcionalidad prevista.
Prácticas de desarrollo, configuración y mantenimiento de software
Documentación que describe los procesos y prácticas empleados durante el desarrollo, la gestión de la configuración y el mantenimiento del software. Incluye procedimientos para el desarrollo de código, el control de versiones y el soporte continuo.
Pruebas de software como parte de la verificación y validación
Una visión global de las metodologías de prueba empleadas para verificar y validar el software. Esto incluye pruebas unitarias, pruebas de integración, pruebas del sistema y pruebas de validación para garantizar que el software cumple los requisitos previstos.
Historial de versiones de software
Un registro del desarrollo cronológico del software, incluidas las actualizaciones de versión, las mejoras y las correcciones de errores. Proporciona una perspectiva histórica de la evolución del software.
Anomalías de software no resueltas
Documentación en la que se destacan los problemas, anomalías o defectos pendientes del software que no se han solucionado por completo. Incluye una explicación del impacto y las posibles soluciones.
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