Registro de productos para diagnóstico in vitro (DIV) - Panorama general
En el cambiante panorama de la tecnología sanitaria, los dispositivos médicos desempeñan un papel crucial en la mejora de la atención al paciente, el diagnóstico y los resultados del tratamiento. Se prevé que el mercado mundial de dispositivos médicos pase de 536.120 millones de USD en 2023 a 799.670 millones de USD en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) prevista del 5,5%. Este crecimiento está impulsado por el creciente número de ingresos hospitalarios, el aumento de los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, y la creciente demanda de dispositivos médicos tanto en los mercados desarrollados como en los emergentes. Los principales actores de la industria también están aumentando sus inversiones en investigación y desarrollo para crear equipos avanzados que satisfagan la demanda de innovación, impulsando aún más la cuota de mercado.
Panorama normativo mundial para Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos varían según el país, por lo que es esencial que los fabricantes comprendan y conozcan estas diferencias para poder acceder a los mercados globales. Los esfuerzos por armonizar las regulaciones y promover la colaboración internacional tienen como objetivo simplificar este proceso y mejorar la seguridad de los pacientes a escala mundial. Cada país tiene su propio conjunto de regulaciones y requisitos, que están influenciados por factores como los niveles de riesgo, las reclamaciones sobre los productos y el uso previsto. Algunas de las directrices más destacadas disponibles para Dispositivos Médicos a nivel mundial son las de FDA Estados Unidos), las normas ISO, el Grupo de Trabajo para la Armonización Global (GHTF), la Organización Mundial de la Salud (WHO) y la Unión Europea (UE). También deben estar preparados para renovar su registro anualmente y cumplir con las expectativas de las autoridades reguladoras.
El registro de dispositivos médicos en los mercados internacionales requiere un enfoque personalizado, que implica una estrecha colaboración con las agencias sanitarias pertinentes para obtener la aprobación. El proceso típico para Dispositivos Médicos comprende los siguientes pasos:
- Evaluar si un dispositivo específico cumple los criterios para ser clasificado como Dispositivos Médicos.
- Categorizar los dispositivos en función de los riesgos asociados.
- Identificar las normas pertinentes y los requisitos previos de datos especificados por la Agencia Sanitaria correspondiente.
- Generar los datos necesarios según lo dispuesto por la Agencia.
- Elaborar un expediente técnico de acuerdo con los requisitos específicos de cada país.
- Presentar la solicitud y atender cualquier consulta o duda hasta obtener la aprobación.
- Gestión del ciclo de vida del dispositivo tras su homologación.
Nuestras competencias
- Análisis inicial de riesgos
- Estudios de mercado - Información sobre productos específicos
- Aumento de personal
- Proyecto de estrategia reglamentaria
- Mercados y rutas potenciales
- Expediente de diseño y análisis de riesgos
- Quality Management System (QMS) ISO 13485
- Programa de auditoría Dispositivos Médicos (MDSAP)
- Preevaluación del SGC ISO 13485
- Estrategia normativa
- Freyr IMPACT (Plataforma de Inteligencia Reguladora)
- Verificación y validación del diseño
- Gestión de riesgos
- Proyecto de documentación técnica
- Estrategia normativa
- Requisitos reglamentarios
- Herramienta Freyr rDMS (Sistema de Gestión de Datos/Documentación)
- Validación clínica y de procesos
- Etiquetado final y artwork
- Representación en el país
- Presentación reglamentaria
- El marcado "Conformité Européenne" (CE) de la Unión Europea (UE) y el marcado "UK Conformity Assessment" (UKCA)
- Certificación de acceso al mercado mundial
- Apoyo a las auditorías de Organismos Notificados (ON)/Organismos Aprobados
- Representación en el país
- Autorizaciones reglamentarias
- Post-market Surveillance (PMS)
- Seguimiento clínico postcomercialización (PMCF)
- Mantenimiento anual del expediente técnicoClinical Evaluation Report (CER)/Gestión de Riesgos)
- Renovaciones reglamentarias
- Nuevos mercados
- Comunicación Autoridad Competente/Organismo Notificado/Aprobado
- Soluciones automatizadas de farmacovigilancia (FV)
¿Por qué Freyr?
Dispositivos Médicos
- Estrategia reguladora global para los DIV.
- Apoyo normativo para documentos de desarrollo de productos, como los archivos de historial de diseño (DHF).
- Estrategia de cumplimiento del SGC.
- Cumplimiento de la normativa, análisis de deficiencias y corrección de documentos técnicos y sistemas de calidad.
- Servicios de etiquetado reglamentario y redacción técnica.
- Servicios de regulación e inteligencia de mercado.
- Servicios de traducción de documentos y etiquetas.
- Enlace y servicio de la Agencia Sanitaria.
- artwork normativo.
- Servicios de farmacovigilancia y PMS.
- Servicios editoriales.
- Servicios de redacción médica.
- Presentaciones satisfactorias de varias clases de DIV.
- Personal dedicado y experto para proporcionar asistencia en materia de normativa sobre Dispositivos Médicos productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Presentación puntual de los resultados.
- Acceso de las filiales locales para responder a los retos de la Autoridad y a los requisitos lingüísticos específicos.
- Apoyo en el país o de un representante legal con un modelo rentable.
- Gestión de recursos reglamentarios/Servicios de aumento de personal.
