Dispositivos Médicos en Kuwait
Dispositivos Médicos de Kuwait está evolucionando en consonancia con las normas y estándares internacionales, lo que ofrece oportunidades de crecimiento y desarrollo dentro del sector. El Ministerio de Salud, Control de Medicamentos y Alimentos (MoH), a través de su Administración de Control y Registro de Medicamentos Farmacéuticos y Herbales, regula los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro (IVD) comercializados en Kuwait.
En septiembre de 2022, el Ministerio de Salud de Kuwait introdujo tres nuevos decretos ministeriales destinados a regular el ámbito de los productos sanitarios. El decreto inicial, el Decreto Ministerial n.º 13 de 2022, aborda específicamente los procesos de registro y distribución de los productos sanitarios. Estos requisitos se han adoptado de las Directivas del Consejo Europeo sobre productos sanitarios 93/42/CEE y productos sanitarios implantables activos 90/385/CEE, así como de las directrices emitidas por el Foro Internacional Dispositivos Médicos (IMDRF).
Requisitos Dispositivos Médicos para la entrada en el mercado de Kuwait de Dispositivos Médicos
| Autoridad | Ministerio de Sanidad a través de su Administración de Control y Registro de Medicamentos Farmacéuticos y Herbolarios |
| Reglamento | M.D. (13)/2022[1] |
| Clasificación | Los productos sanitarios y los IVD se clasifican en cuatro clases (A, B, C y D) |
| Validez de la licencia | 5 años |
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Competencias de Freyr para entrar en el mercado kuwaití
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Servicios de inteligencia normativa y diligencia debida en Kuwait![]()
Apoyo para Dispositivos Médicos en Kuwait![]()
Registro de dispositivos![]()
Representación autorizada de Kuwait![]()
Apoyo a la traducción![]()
Apoyo al etiquetado![]()
Identificación y cualificación de distribuidores![]()
Renovación y transferencia de licencias![]()
Despacho de aduanas![]()
Vigilancia poscomercialización
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Debe confirmar que no se han producido cambios en la composición, especificación, caducidad y otros parámetros del producto desde su registro. Si hay cambios, debe presentar una copia de las aprobaciones de variación de la Administración de Control y Registro de Medicamentos Farmacéuticos y Herbolarios.
Sí. La licencia es transferible. Para ello, se requiere la carta de rescisión original legalizada del antiguo agente y la carta de nombramiento legalizada del nuevo agente local, junto con la lista de productos registrados. Solo se transferirán Dispositivos Médicos registro válido.
Las solicitudes de renovación y los documentos requeridos deben presentarse 6 meses antes de la expiración del registro.
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