Registro de productos sanitarios en Kuwait
El mercado de productos sanitarios de Kuwait está evolucionando en consonancia con las reglas y normas internacionales, lo que ofrece oportunidades de crecimiento y desarrollo dentro del sector. El Ministerio de Sanidad, Control de Medicamentos y Alimentos, a través de su Administración de Control y Registro de Medicamentos Farmacéuticos y Herbolarios, regula los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro comercializados en Kuwait.
En septiembre de 2022, el Ministerio de Sanidad de Kuwait introdujo tres nuevos decretos ministeriales destinados a regular el ámbito de los productos sanitarios. El decreto inicial, el Decreto Ministerial nº 13 de 2022, aborda específicamente los procesos de registro y distribución de productos sanitarios. Estos requisitos se adoptan de las Directivas del Consejo Europeo para productos sanitarios 93/42/CEE y productos sanitarios implantables activos 90/385/CEE y de las directrices publicadas por el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF).
Requisitos reglamentarios de los productos sanitarios para entrar en el mercado kuwaití
| Autoridad | Ministerio de Sanidad a través de su Administración de Control y Registro de Medicamentos Farmacéuticos y Herbolarios |
| Reglamento | M.D. (13)/2022[1] |
| Clasificación | Los productos sanitarios y los IVD se clasifican en cuatro clases (A, B, C y D) |
| Validez de la licencia | 5 años |
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Competencias de Freyr para entrar en el mercado kuwaití
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Identificación y cualificación de distribuidores![]()
Renovación y transferencia de licencias![]()
Despacho de aduanas![]()
Vigilancia poscomercialización
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Debe confirmar que no se han producido cambios en la composición, especificación, caducidad y otros parámetros del producto desde su registro. Si hay cambios, debe presentar una copia de las aprobaciones de variación de la Administración de Control y Registro de Medicamentos Farmacéuticos y Herbolarios.
Sí, la licencia es transferible. Para ello se requiere la carta original legalizada de cese del antiguo agente y la carta legalizada de nombramiento del nuevo agente local, junto con la lista de productos registrados. Sólo se transferirán los productos sanitarios con registro válido.
Las solicitudes de renovación y los documentos requeridos deben presentarse 6 meses antes de la expiración del registro.
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