Dispositivos Médicos y caracterización de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos y caracterización Dispositivos Médicos es un paso crucial para determinar la vía reglamentaria de un dispositivo, en función de su nivel de riesgo. Freyr ofrece análisis expertos para clasificar los dispositivos de acuerdo con las normativas regionales, lo que ayuda a determinar las vías reglamentarias adecuadas para un registro satisfactorio.

Dispositivos Médicos y Caracterización Descripción general

Dispositivos Médicos es una forma de categorizar los dispositivos médicos en función de su nivel de riesgo y los controles reglamentarios necesarios para garantizar de manera razonable su seguridad y eficacia. Dispositivos Médicos es el primer paso para determinar la vía reglamentaria de un producto determinado.

Las normas de clasificación de las distintas clases de productos sanitarios son las siguientes

Dispositivos de clase I
Se consideran productos de bajo riesgo y casi no plantean riesgos para la seguridad del paciente. Los productos de la clase I se autocertifican en su mayoría y no requieren la auditoría de un organismo notificado para su comercialización.
Dispositivos de clase II
Estos dispositivos se clasifican además en Clase IIa y Clase IIb. Los dispositivos de Clase IIa son dispositivos de riesgo medio y los de Clase IIb se consideran dispositivos de riesgo medio a alto. Requieren la auditoría de la autoridad notificada para obtener el marcado CE en los dispositivos que se consideran de mayor riesgo que los de Clase I y requieren un control reglamentario estricto para garantizar de forma razonable la seguridad y eficacia del dispositivo. Los dispositivos de clase II están sujetos a controles generales y controles especiales, que pueden incluir normas de rendimiento, Post-market Surveillance (PMS), registros de pacientes y requisitos especiales de etiquetado, según los anexos II y III, así como los anexos VII y IX.
Dispositivos de clase III
Estos son los dispositivos de alto riesgo que ayudan a mantener la vida de un paciente. Los productos de la clase III requieren una sólida documentación y están sujetos obligatoriamente a las auditorías de los organismos nacionales para la aprobación de la marca CE y al máximo nivel de control reglamentario. Los productos de la Clase III suelen apoyar o mantener la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Los productos de la clase III están sujetos a controles generales y a la aprobación previa a la comercialización (PMA), que es una revisión científica para garantizar la seguridad y eficacia del producto, de conformidad con el anexo X.

Dispositivos Médicos de clase IVD Dispositivos Médicos basan en cuatro clases de riesgo basadas tanto en la salud del paciente como en la salud pública.

Dispositivos de clase A
son productos no estériles se autocertifican. Los productos estériles de la clase A deben tener un SGC conforme a los anexos IX u XI, documentación técnica conforme a los anexos II y III, y una declaración de conformidad (DdC).
Dispositivos de clase B
debe tener un SGC conforme al anexo IX (capítulos I y III), documentación técnica conforme al anexo IX, capítulo II (evaluada por categoría de producto), y una declaración de conformidad (DdC).
Dispositivos de clase C
debe disponer de un SGC conforme al anexo IX (capítulos I y III), y de documentación técnica conforme al anexo IX, capítulo II (evaluada por dispositivo genérico), así como de una declaración de conformidad (DdC).
Dispositivos de clase D
deben disponer de un SGC conforme al anexo IX (capítulos I y III) y de documentación técnica, excluida la sección 5, conforme al anexo IX y al capítulo II. Los productos de la clase D tienen que ser verificados por el laboratorio de referencia de la UE y una Declaración de Conformidad (DoC).

Los requisitos reglamentarios para los dispositivos médicos varían en función de la clasificación Dispositivos Médicos. Los requisitos pueden incluir el cumplimiento de normativas específicas, como las Normas del Sistema de Calidad (QSR) (21 CFR Parte 820), el etiquetado (21 CFR Parte 801), Dispositivos Médicos (21 CFR Parte 803) y otras. Los fabricantes deben seguir los controles asociados establecidos por la normativa de clasificación para sus dispositivos.

Además, los requisitos reglamentarios pueden variar en función de la jurisdicción, como la Unión Europea, los Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón. Cada una de ellas tiene su propio conjunto de normas y reglamentos para Dispositivos Médicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Freyr ayuda a realizar un análisis detallado de los Dispositivos Médicos identifica la clase de riesgo del dispositivo según las directrices establecidas por las autoridades sanitarias locales o el organismo notificado (ON). Además, Freyr proporciona una conclusión justificada de la clase de riesgo del dispositivo basada en la normativa local y elige la vía reglamentaria adecuada para el registro satisfactorio del dispositivo en el país.