Un archivo de historial de diseño (DHF) es un documento que describe el historial de diseño de un producto sanitario acabado. El Archivo del Historial de Diseño (DHF) de un Producto Sanitario forma parte de la reglamentación introducida en 1990, cuando el Congreso de los EE.UU. aprobó la Ley de Seguridad de los Productos Sanitarios, que estableció nuevas normas para los Productos Sanitarios que pueden causar o contribuir a la muerte, enfermedad grave o lesión de un paciente. Es necesario centrarse en dos aspectos de la definición:
- Definición de los registros que componen el DHF
- Centrarse en los puntos inicial y final del DHF
La mayoría de las agencias reguladoras no han proporcionado específicamente los requisitos exactos del contenido del documento, pero a continuación se presentan los contenidos de alto nivel de un Archivo de Historial de Diseño (DHF) para Dispositivos Médicos, que generalmente son aceptados por los revisores o auditores de la agencia junto con otros elementos requeridos:
- Plan de diseño
- Necesidades de los usuarios
- Entradas de diseño
- Resultados del diseño
- Análisis de riesgos, incluida la identificación de peligros
- Análisis de los factores humanos
- Verificación del diseño, con criterios de aceptación
- Validación del diseño, con criterios de aceptación
- Cambios de diseño
- Validación del software (si procede)
- Revisiones de diseño
- Transferencia de diseño
Freyr facilita la compilación de su Archivo Histórico de Diseño de Dispositivos Médicos (DHF) o la corrección del DHF, según los requisitos de las agencias sanitarias de destino, como la FDA de EE.UU. (21 CFR Parte 820) o los organismos notificados con certificación ISO. La normativa sobre DHF permite a las empresas de productos sanitarios presentar su DHF como un documento que hace referencia a la documentación de desarrollo del producto para su producto sanitario.
Las principales interpretaciones de la Guía del DHF incluyen:
- Debe mantenerse un archivo de historial de diseño de productos sanitarios (DHF) para cada tipo de producto fabricado por la empresa. Si existen versiones similares de un mismo producto con un diseño similar, se recomienda incluir todos los datos en un único DHF.
- Un DHF es fundamental para demostrar que el producto se ha desarrollado de acuerdo con el plan de diseño y los requisitos. En todo el proceso, el plan de diseño debe reflejar la conformidad y es una parte importante del DHF. Debe contener o hacer referencia a los documentos necesarios de los que procede la información. Esto significa que puede crear una carpeta que contenga los documentos necesarios o crear un documento que sirva de hoja de referencia para los materiales necesarios.
Historial de diseño de productos sanitarios
- Solución integral para sus necesidades Necesidades reglamentarias en materia de DHF para productos sanitarios
- Apoyo normativo durante la fase de diseño y desarrollo, así como en la fase del ciclo de vida del producto
- Preparación de toda la documentación del DHF, incluido el apoyo al plan de diseño, el análisis de riesgos y el análisis de los factores humanos.
- Asistencia en todo el proceso de diseño, que abarca el DHF de productos sanitarios, el registro maestro de diseño y el registro histórico de diseño, en función del nivel de asistencia que desee el cliente.
- Recursos expertos en la preparación y corrección de DHF con capacidades centradas en categorías específicas de dispositivos.
- Solución integral de los aspectos relacionados con el diseño de los dispositivos, desde el análisis de las deficiencias hasta la elaboración y aplicación del plan de corrección.
- Apoyo específico para el diseño Apoyo normativo durante todo el ciclo de vida
