Gestión Dispositivos Médicos

La redacción médica es un proceso meticuloso que consiste en crear documentación y traducir datos científicos y clínicos complejos a documentos claros, concisos y bien estructurados que cumplan con los estrictos requisitos de las autoridades sanitarias (HA). En el panorama en constante evolución de los avances médicos y los requisitos reglamentarios, la gestión Dispositivos Médicos para los documentos de redacción médica desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad y el cumplimiento de los dispositivos médicos, así como de los productos para diagnóstico in vitro (IVD). De hecho, es uno de los aspectos más importantes de la estrategia de presentación reglamentaria.

Post-market Surveillance (PMS) está diseñado para generar información en forma de informe PMS sobre el uso de un dispositivo con el fin de identificar rápidamente los problemas de diseño y/o uso del dispositivo y caracterizar con precisión el comportamiento real del dispositivo junto con los resultados clínicos.

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Importancia de la gestión Dispositivos Médicos de Dispositivos Médicos en los informes

La creación, producción y distribución de Dispositivos Médicos procedimientos complejos que se prolongan durante varios años y abarcan fases como la investigación, el desarrollo, los ensayos clínicos, las aprobaciones reglamentarias, la supervisión posterior a la comercialización y el seguimiento continuo. A lo largo del ciclo de vida del producto, los conocimientos y los datos acumulados deben recopilarse, evaluarse y difundirse meticulosamente para garantizar que los productos sigan siendo seguros y eficaces.

El cumplimiento normativo no es un evento puntual, sino un proceso continuo hasta el momento en que sus Dispositivos Médicos comercializan. Comprender los fundamentos de la gestión del ciclo de vida de un producto desde el principio puede ayudarle a evitar costosos retrasos e ineficiencias que podrían surgir debido al incumplimiento normativo o a retos imprevistos más adelante.

¿Qué informes deben actualizarse cada cierto tiempo?

• Informes de Evaluación Clínica (IEC): Los CER deben ser revisados y actualizados periódicamente para incorporar nuevos datos clínicos, hallazgos de la PMS y cualquier preocupación emergente en materia de seguridad.
• Informes de evaluación del rendimiento (PER): Al igual que los CER, los PER deben revisarse para reflejar los cambios en la tecnología, los procesos de fabricación y los datos de rendimiento. El seguimiento y la reevaluación continuos son esenciales para garantizar que los DIV sigan cumpliendo con precisión su finalidad prevista.
• Informes de rendimiento clínico (RCP): Las actualizaciones periódicas de los RCP pueden ser necesarias para incorporar nuevos datos clínicos, abordar problemas de seguridad emergentes y reflejar cambios en las prácticas o directrices clínicas.
• Informes de rendimiento analítico (IRA): Las actualizaciones periódicas de los IAP pueden ser necesarias para reflejar las mejoras en las metodologías de ensayo, los cambios en los materiales de referencia o los avances tecnológicos.
• Informes de Validez Científica (SVR): La actualización de los SVR es necesaria para incorporar nuevos descubrimientos científicos, responder a las observaciones de las agencias reguladoras o de los expertos y reflejar los cambios en el estado de los conocimientos científicos.
• Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR): Los PSUR están diseñados para proporcionar una evaluación actualizada del perfil de seguridad Dispositivos Médicos. Las actualizaciones periódicas son fundamentales para incluir nuevos datos sobre eventos adversos, señales de seguridad emergentes y cualquier cambio en la relación riesgo-beneficio de los dispositivos.
• Informes PMS (PMSR): Al igual que los PSUR, los PMSR deben actualizarse continuamente para incluir los datos de las actividades de las PMS, como la notificación de acontecimientos adversos, las reclamaciones y los comentarios de los usuarios. Los informes PMS ayudan a identificar y abordar posibles problemas de seguridad en entornos reales.

Una gestión eficaz del ciclo de vida Dispositivos Médicos (CER, PER y PSUR) es fundamental para garantizar la continuidad de sus dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado. Seguir las mejores prácticas y mantenerse al día con las normativas es el enfoque adecuado para garantizar el cumplimiento normativo de sus productos.

Con una década de experiencia en el campo de la redacción médica, Freyr cuenta con un sólido modelo de entrega que garantiza un rendimiento optimizado con una calidad superior.