Registro de productos sanitarios en Israel

Cambios propuestos en las vías de registro

Las modificaciones propuestas se aplican a los productos de las clases I y II, mientras que el sistema de registro de los productos de la clase III se mantiene sin cambios.

• Los productos de la clase I pueden registrarse inmediatamente mediante autodeclaración.
• Dispositivos de la Clase II, si bien las declaraciones y documentos técnicos son necesarios, AMAR podrá agilizar el proceso a catorce (14) días para los considerados de riesgo bajo-medio. Esto se aplica si el fabricante tiene dos (02) autorizaciones de países reconocidos y proporciona seis (06) meses de datos de mercado. Alternativamente, para los dispositivos de Clase II con sólo la autorización 510(k) de la FDA de EE.UU. y seis (06) meses de datos de mercado de EE.UU., el tiempo de procesamiento de AMAR se acelera a sesenta (60) días.

Representante local autorizado de Israel

Las empresas de productos sanitarios con sede fuera de Israel deben designar a un Titular de Registro Israelí (IRH) para facilitar el registro de sus productos para la venta en el país. El IRH actúa como representante local del fabricante y se encarga de mantener el contacto con el Ministerio de Sanidad para garantizar el cumplimiento de la normativa local. Además, un IRH es responsable de establecer y mantener una presencia comercial en Israel, así como de obtener y mantener una licencia comercial válida.

Registro de productos sanitarios

Para registrar un producto sanitario en Israel, los fabricantes deben obtener una aprobación previa en uno de los mercados de referencia, como EE.UU., Europa, Australia, Canadá u otros mercados importantes. Los fabricantes que ya cuenten con una aprobación en uno de los países de referencia pueden utilizarla para el mercado israelí y designar a un representante en el país. Posteriormente, deben presentar la documentación requerida, que incluye:

• FDA 510(k)/Carta de aprobación de precomercialización/CE.
• Certificado a Gobierno Extranjero (CFG)/Certificado de Libre Venta (CFS).
• Certificación ISO 13485 u otra certificación reconocida de buenas prácticas de fabricación (BPF).
• Validación y certificación del Instituto de Normalización de Israel (si es necesario).

Flujo de procesos

Gestión del ciclo de vida de los dispositivos tras su homologación

Freyr presta un apoyo integral a los fabricantes extranjeros en la gestión de todo el ciclo de vida de los productos sanitarios en Israel, incluidas las actividades posteriores a la homologación:

• Gestión de cambios posteriores a la homologación, que aborda las modificaciones de las homologaciones de productos sanitarios existentes, como la adición de nuevas variantes, accesorios e indicaciones de uso.
• Mantenimiento de las certificaciones ISO 13485:2016 y CE.
• Renovación de licencias.
• Actuar como intermediario entre el Organismo Notificado (ON) y el fabricante.

Navegar por los entresijos de los organismos de autorización y cumplir múltiples conjuntos de normativas para la aprobación de dispositivos puede ser todo un reto. Obtener las aprobaciones de varios países del GHTF y cumplir las normativas estatales requiere un profundo conocimiento de la normativa. Para los nuevos participantes en el mercado que se enfrentan a estas complejidades sin un socio regulatorio establecido, Freyr ofrece servicios regulatorios integrales, agilizando el proceso de aprobación de dispositivos médicos en Israel.