Dispositivos Médicos en Pakistán: descripción general
Para venderse en Pakistán, todos los productos sanitarios deben registrarse primero en la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP). La DRAP protege a los pacientes garantizando que los dispositivos cumplen las normas de calidad, fomenta la confianza del público e impulsa la innovación con una vía clara para tecnologías nuevas y seguras.
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Dispositivos Médicos en Pakistán:
| CLASE | NIVEL | EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS |
| A | Baja peligrosidad | Depresores linguales / mascarillas desechables. |
| B | Peligro bajo-moderado | Agujas hipodérmicas / equipo de succión. |
| C | Peligro moderado-alto | Ventilador pulmonar / placa de fijación ósea. |
| D | Alto riesgo | Válvulas cardíacas / desfibrilador implantable. |
Dispositivos Médicos en Pakistán:
Requisitos Dispositivos Médicos en Pakistán para la entrada en el mercado
| Autoridad | Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) |
| Reglamento | Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) vide S.R.O.32 (I)/2018, MDMC Sistema en línea para el establecimiento de la licencia, |
| Clasificación | Clase I (riesgo más bajo), Ia, IIb y III (riesgo más alto) |
| Senda | Dispositivos Médicos (MDB) de la DRAP |
| Representante autorizado | Titular de la autorización de mercado de Pakistán |
| Requisitos del SGC | Certificación ISO 13485 , Medicina Reglas de Dispositivos, 2015 y Ley DRAP, 2012 (Certificado GDPMD) |
| Validez de la licencia | Cinco (05) años |
| Requisitos de etiquetado (lengua) | Inglés y urdu |
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Competencias de Freyr para entrar en el mercado pakistaní
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Representación en el país Fabricante extranjero.![]()
Tenencia de licencia de importación.![]()
Registro de productos sanitarios / IVD.![]()
Evaluación y registro de documentación técnica.![]()
Servicios de cumplimiento de la normativa.![]()
Implantación y cumplimiento del SGC/GDPMD.![]()
Licencia de fabricante de dispositivos médicos.![]()
Asesoramiento técnico.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
- La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) creó una división específica, la División Dispositivos Médicos Cosméticos Medicados.
- En 2015, esta división introdujo el primer Reglamento de Productos Sanitarios del país.
- Estas normas fueron posteriormente sustituidas por las Dispositivos Médicos de 2017, que entraron en vigor el 16 de enero de 2018.
- El objetivo de estas normas es garantizar el acceso público a productos sanitarios seguros, eficaces y de alta calidad.
- Todas las clases: ISO 13485, Carta de autorización del fabricante.
- Clase A (cualquiera): Certificado de Libre Venta, Declaración de Conformidad, Certificado de Garantía de Producción/Calidad.
- Clase B, C o D (obligatorio para la clase D):
- Opción A: Certificado de Libre Venta, Declaración de Conformidad, Certificado de Marcado CE (Garantía de Calidad Total).
- Opción B: Certificado de libre venta de los países de referencia (enumerados).
- Opción C: Certificado de libre venta con WHO .
El expediente de registro del producto puede redactarse en inglés.
Dispositivos Médicos (etiquetas e instrucciones de uso) para uso profesional puede estar disponible en inglés, sin embargo, el etiquetado para uso doméstico debe estar en urdu. En tales situaciones, los datos de identidad del fabricante extranjero deben incluirse junto con los del representante autorizado local de Pakistán (titular de la autorización de comercialización en Pakistán) o del importador.
Consultoría en materia de Dispositivos Médicos : experiencia probada
¿Por qué Freyr?
- Representación independiente y apoyo normativo para Dispositivos Médicos en Pakistán.
- Enlace continuo con el DRAP Pakistán para presentaciones, consultas y comentarios.
- Punto de contacto único (POC) en el país para el enlace con el DRAP.