Registro de productos sanitarios en los EAU
Emiratos Árabes Unidos (EAU), destacado país miembro del CCG, cuenta con un avanzado sistema sanitario. Su potencial de mercado está demostrado y en constante aumento, regido por el Departamento de Control de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Prevención (MOHAP). La gobernanza centralizada y las barreras lingüísticas son los principales obstáculos para el registro de productos sanitarios en los EAU, junto con las complejidades lingüísticas y la falta de canales de comunicación eficientes con las autoridades sanitarias.
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Autoridad reguladora: Departamento de Control de Drogas del Ministerio de Sanidad y Prevención (MOHAP)![]()
Reglamento: Directrices para el registro de productos sanitarios en los EAU![]()
Vía reglamentaria: Registro de productos![]()
Representante autorizado: Se requiere un representante local autorizado de los EAU![]()
Requisito del SGC: ISO 13485:2016![]()
Evaluación de los datos técnicos: Comité de Registro de Productos Sanitarios![]()
Validez de la licencia: 5 años![]()
Requisitos de etiquetado: Anexo 2 (2.5) de la Directriz de registro de productos sanitarios de los EAU![]()
Formato de presentación: Papel![]()
Idioma: Inglés
Clasificación de productos sanitarios en los EAU
Los EAU tienen normas de clasificación independientes para los productos sanitarios y los IVD. Las normas de clasificación de productos sanitarios de los EAU están en consonancia con las normas de clasificación de las Directivas de productos sanitarios de la UE. Las clases de productos según las normas de clasificación de los EAU son las siguientes
| Criterios de riesgo | Clase de producto sanitario |
|---|---|
| Riesgo bajo | I |
| Riesgo bajo moderado | IIa |
| Riesgo moderado - alto | IIb |
| Alto riesgo | III |
| Criterios de riesgo | Clase IVD |
|---|---|
| Bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública | A |
Riesgo individual moderado y/o bajo riesgo para la salud pública | B |
Alto riesgo individual y/o Riesgo moderado para la salud pública | C |
| Alto riesgo individual y alto riesgo para la salud pública | D |
Representante local autorizado de los EAU
Los Fabricantes Extranjeros, sin oficina física, deberán designar a un Representante Local (RL) para que actúe en su nombre. El representante local deberá estar autorizado por el Ministerio de Sanidad como almacén médico u oficina científica (en caso de oficina científica, las actividades de importación y distribución deberán ser realizadas por un Almacén Médico Autorizado designado). Los solicitantes pueden designar a su distribuidor como Representante Local. Sin embargo, tener un Representante Local independiente, sin intereses comerciales, proporcionaría la flexibilidad necesaria para designar múltiples distribuidores en los EAU. Los datos del representante local y del distribuidor deben facilitarse durante el registro del producto.
Clasificación oficial Proceso con el MoHAP de los EAU
El MoHAP de los EAU ha introducido un servicio oficial de clasificación, especialmente útil cuando no está seguro de si su producto requiere registro. Este servicio clasifica productos de todo tipo y forma en función de su presentación, composición, uso y diseño. Los requisitos pueden variar en función de la naturaleza del producto, la clase de riesgo y la situación reglamentaria.
La carta de clasificación indica si es necesario registrar un producto en el MOHAP. Si es necesario registrarlo, el producto debe registrarse de acuerdo con la clase identificada en la carta de clasificación. Esta carta tiene una validez de tres años a partir de la fecha de expedición.
Los resultados de la clasificación oficial pueden ser:
- No requiere inscripción en el MOHAP
- Autorizado por el MOHAP de los EAU como producto sanitario, de uso restringido a profesionales
- Autorizado por el MOHAP de los EAU como producto sanitario de venta libre
Registro de productos sanitarios en los EAU
Determinados Dispositivos que no requieren registro de producto o listado o aprobación previa para su importación. Dichos productos exentos de registro o listado deberán solicitar y obtener un permiso de Importación para ser comercializados en EAU.
Para otros dispositivos, las importaciones no se despacharán a menos que la DRCD emita una aprobación previa para la importación del envío. Dichos dispositivos deberán figurar en una lista o estar registrados para su importación en los EAU.
Listado de productos: Por lo general, los productos utilizados en hospitales bajo supervisión profesional y los productos de clase I no se someten a una evaluación detallada y deben figurar en la lista. La agencia emitirá un Certificado de Listado. Una vez incluidos en la lista, los productos deberán obtener un permiso de importación para comercializarse en los EAU.
Registro de dispositivos: La actividad de Registro incluye el Registro del Sitio y del Producto.
- Registro del sitio:El sitio de fabricación debe estar registrado, si el dispositivo fabricado en ese sitio se importa a los EAU por primera vez. Para los siguientes dispositivos fabricados en el mismo sitio, sólo el registro del dispositivo sería suficiente, y el registro del sitio no es necesario.
- Registro de dispositivos:Estos dispositivos están sujetos a revisión por parte del comité técnico que, tras su aprobación, otorgará un certificado de licencia.
Flujo del proceso
Gestión del ciclo de vida de los dispositivos tras su aprobación
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación: modificaciones de las aprobaciones de productos sanitarios existentes, como la adición de nuevas variantes, accesorios, nuevas indicaciones de uso, etc.
- Mantenimiento de las autorizaciones y el registro mediante el pago puntual de las tasas administrativas y de registro.
- Renovación de licencias
- Enlace entre el Ministerio de Sanidad y el fabricante
- Gestión de la importación
Con un centro de entrega exclusivo en Dubai, Freyr tiene autoridad en el mercado de productos sanitarios de los EAU y describe la clasificación de los productos, además de descifrar las normativas orientativas para un mejor cumplimiento. Apoyamos a nuestros clientes en la compilación de documentos según las normas y garantizamos así aprobaciones rápidas. Freyr ofrece una gama completa de servicios reglamentarios relacionados con el éxito de la comercialización de productos sanitarios.
Resumen
| Tipo de dispositivo | Lista de dispositivos | Registro de dispositivos | Licencia de importación |
|---|---|---|---|
Dispositivo exento de autorización previa a la importación (Según la lista del anexo 3) | NA | NA | SÍ |
| SÍ | NA | SÍ |
| Todos los demás dispositivos | NA | SÍ | SÍ |
Experiencia Freyr
- Inteligencia reglamentaria
- Diligencia debida reglamentaria
- Clasificación formal de los productos sanitarios
- Registro de dispositivos
- Representación autorizada de los EAU
- Apoyo a la traducción
- Soporte de etiquetado
- Identificación y cualificación de distribuidores
- Gestión de cambios tras la aprobación
- Renovación y transferencia de licencias
- Despacho de aduanas
