Servicios Dispositivos Médicos en Europa: descripción general
La región europea se considera el segundo mercado más grande, después de US, para los dispositivos médicos. Al mismo tiempo, Europa tiene una normativa muy compleja y estricta. Desde la implementación del MDR, el Brexit y el Swixit, Europa ha experimentado volatilidad en términos de regulaciones, especialmente para los dispositivos médicos.
Freyr tiene una fuerte presencia en el mercado europeo con centros de entrega establecidos en Alemania, Reino Unido y Suiza. Freyr cubre todo el espectro de apoyo regulatorio para dispositivos médicos para comercializar productos en estos países estrictamente regulados.
Servicios de Freyr Dispositivos Médicos para End-to-End
Servicios Dispositivos Médicos en Europa
- Estrategia reglamentaria para la transición de la Directiva EU MDR de la UE
- Asesoramiento integral sobre el cumplimiento y la transición Dispositivos Médicos europeo Dispositivos Médicos (EU-MDR)
- Asesoramiento integral sobre el cumplimiento y la transición Dispositivos Médicos europeo Dispositivos Médicos in vitro (EU-IVDR)
- Servicios de clasificación y registro de productos
- Conformidad y certificación ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019 Gestión de riesgos
- Cumplimiento y certificación MDSAP
- Representante europeo autorizado (EAR)
- Reino Unido Persona responsable
- Ch-Rep
- Remediación y plan de acción para la transición al Brexit
- Análisis de las deficiencias de los documentos técnicos y los sistemas de gestión de la calidad
- Apoyo normativo para la compilación de expedientes técnicos [expediente técnico CE, expediente técnico UKCA].
- Apoyo normativo para documentos de desarrollo de productos, como archivos de historial de diseño
- Enlace y apoyo de la Agencia Sanitaria y el Organismo Notificado
- Cumplimiento EUDAMED
- Implantación de UDI
- Labelling
- Presentaciones satisfactorias para diversas clases de dispositivos, desde los más sencillos de clase I hasta los más complejos, como los de clase III, los implantes y los dispositivos de medición de la presión arterial (SaMD).
- Acceso de las filiales locales para responder a los retos de autoridad y requisitos lingüísticos específicos
- Equipo especializado en redacción médica para proyectos CE
- Personal dedicado a proporcionar apoyo normativo en materia de Dispositivos Médicos productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).
- Apoyo en el país o a través de un representante legal con un modelo rentable
- Centro de entrega exclusivo en el Reino Unido
