Programa de auditoría Dispositivos Médicos (MDSAP): descripción general
El MDSAP Dispositivos Médicos someterse a un único programa de auditoría en lugar de múltiples auditorías de diferentes países. Se trata de un programa global que establece MDSAP pertinentes MDSAP para cinco países: Brasil (ANVISA), US FDA), Japón (PMDA), Canadá (Health Canada) y Australia (TGA). Además de las autoridades reguladoras participantes, varios otros socios internacionales (los observadores oficiales y los miembros afiliados) participan en el MDSAP. Freyr ayuda a Dispositivos Médicos a cumplir los MDSAP estándar MDSAP y les ayuda a obtener MDSAP .
MDSAP es obligatoria para los dispositivos de clase II, III y IV según Health Canada HC), pero es voluntaria para los otros cuatro (04) países. Ha promovido la transparencia y la armonización normativa entre las autoridades participantes y ha minimizado la necesidad de múltiples auditorías, lo que ha supuesto un ahorro de tiempo y recursos para Dispositivos Médicos .
Navegue por las preguntas más frecuentes (FAQ) sobre el programa MDSAP .
El proceso MDSAP lo lleva a cabo una organización auditora (AO) autorizada por las autoridades reguladoras participantes. La AO realiza una auditoría in situ del Quality Management System (QMS) del fabricante Quality Management System (QMS) evalúa su cumplimiento de los MDSAP . La auditoría se basa en los requisitos del SGC según la ISO 13485:2016 y los requisitos reglamentarios del país participante en el que Dispositivos Médicos comercializan los Dispositivos Médicos .
El MDSAP se basa en un ciclo de auditoría de tres (03) años. El ciclo de auditoría comprende las siguientes etapas:
- Una auditoría de certificación inicial que consiste en auditorías de Etapa 1 y Etapa 2 para revisar la documentación y determinar si se han cumplido todos los requisitos normativos y de ISO 13485 . Una vez finalizada con éxito la auditoría de la fase 2, el AO emite el certificado MDSAP .
- Auditorías parciales de vigilancia en cada uno de los dos (02) años siguientes.
- Reauditoría o auditoría de recertificación, que se realiza cada tres (03) años para confirmar la aplicabilidad continua del SGC de la organización.
Los fabricantes who superen con éxito las auditorías MDSAP recibirán un certificado de conformidad, reconocido por las autoridades reguladoras de los países participantes. De este modo, los fabricantes pueden vender sus dispositivos en múltiples mercados mundiales sin necesidad de auditorías adicionales. La certificación MDSAP establece la conformidad con los requisitos específicos de cada país para los productos sanitarios. Sin embargo, los productos siguen necesitando el registro de las autoridades sanitarias respectivas para poder comercializarse.
Los servicios de consultoría MDSAP de Freyr pueden ayudarle a navegar por el complejo panorama normativo y garantizar que sus dispositivos médicos cumplan los requisitos del MDSAP . Nuestro equipo de expertos cuenta con una amplia experiencia en el Dispositivos Médicos , además de un profundo conocimiento de la MDSAP .
Medical Device Single Audit Program
- Clasificación de los productos sanitarios.
- Evaluación y corrección de deficiencias según los requisitos MDSAP .
- Apoyo a la documentación MDSAP .
- Apoyo a las actividades previas y posteriores a la auditoría.
- Apoyo a los simulacros de auditoría.
- Formación sobre los requisitos MDSAP aplicables al país en cuestión.
- Miembros del equipo cualificados, formados y con experiencia.
- Apoyo al aumento de personal en funciones QARA , auditores internos y formadores.
- End-to-end , desde el establecimiento del sistema de gestión de calidad hasta la realización de registros de productos satisfactorios.
- Presencia mundial para prestar apoyo in situ a la aplicación de los requisitos MDSAP .
- Amplia red de expertos en regulación para atender las necesidades de los mercados/clientes objetivo.
