Apoyo al Titular de Registro Mexicano (MRH) Descripción general
Se requiere de un Titular de Registro Mexicano (MRH) para asegurar el cumplimiento de las regulaciones de la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) que rigen el registro, calidad y Vigilancia Post-Mercadeo (SPM) de dispositivos médicos y otros productos relacionados con la salud en México.
Freyr Titular de la Autorización de Comercialización (MAH)/ Titular de la Autorización de Comercialización Designado (DMAH) Competencias:
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Los expertos en Regulación de Dispositivos Médicos de Freyr sirven de enlace entre su empresa y la COFEPRIS.![]()
Asistencia en cumplimiento de las normas de la COFEPRIS.![]()
Llevar a cabo el registro de productos y la certificación CBPF.![]()
Ayudar en la renovación de los registros de dispositivos.![]()
Mantenimiento y actualización de la licencia (según sea necesario).![]()
Un equipo experto y dedicado a gestionar sus responsabilidades normativas.![]()
MRH apoyará con la entrega de su constancia de registro expedida por la COFEPRIS.![]()
Provisión de una fuente única para la representación en México de todos los mercados.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
- La persona física que preste los servicios de Titular de Registro Mexicano debe ser residente o una entidad legalmente establecida en México.
- El Titular del Registro Mexicano (MRH) o su representante legal en México está obligado a presentar los documentos necesarios ante la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Esto incluye registros y revisiones sanitarias y garantizar que la calidad y seguridad del producto se ajusten a las normas de registro sanitario.
- El MRH actúa como enlace principal con las autoridades reguladoras y es responsable de cualquier modificación o actualización del registro del producto.
Es necesario contar con un Titular de Registro Mexicano (MRH) ya que ciertas empresas de dispositivos médicos que ingresan al mercado mexicano dependen de distribuidores que también actúan como Titulares de Registro para agilizar la aprobación y registro del producto. Debido a que el distribuidor tiene control total sobre el registro, agregar o cambiar distribuidores puede ser un reto.
Si los distribuidores se trasladan, el distribuidor actual (su Titular de Registro Mexicano) debe conceder al nuevo distribuidor acceso para importar dispositivos. Si el distribuidor anterior no puede cooperar, debe volver a registrar el dispositivo para elegir un nuevo MRH.
- MRH garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de México para el registro de productos.
- Gestiona el proceso de obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de la COFEPRIS.
- Comunicarse con las autoridades sanitarias sobre cuestiones relacionadas con los productos.
- Actualiza a la COFEPRIS sobre cualquier cambio en la información de los dispositivos médicos.
- Mantiene la documentación de los productos para las inspecciones.
- Asume la responsabilidad legal de la calidad del producto.
- Supervisa las fechas de renovación para garantizar el cumplimiento permanente de la normativa.
Consultoría reguladora de productos sanitarios - Experiencia demostrada
¿Por qué Freyr?
- Representación independiente y apoyo normativo.
- Enlace continuo con la Agencia para presentaciones, consultas y comentarios.
- Punto de contacto único en el país para el enlace con el organismo regulador.
