Evaluación del rendimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

El IVDR 2017/746 de la UE define la evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en el artículo 2 como:

"una evaluación y análisis de datos para establecer o verificar la validez científica, el rendimiento analítico y, en su caso, clínico de un producto".

La evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sirve de marco fundamental para la evaluación del funcionamiento. Sin embargo, la elaboración de la PEP puede ser bastante compleja y exigente debido a su papel fundamental a la hora de demostrar la seguridad, eficacia y adecuación del producto a su uso previsto. Para garantizar el desarrollo de un documento bien establecido y de alta calidad, es esencial cumplir con los requisitos detallados establecidos en el Anexo VIII del IVDR 2017/746 de la UE.

Diseñar su Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP) del IVDR

Para crear una plantilla de plan de evaluación del rendimiento (PEP) de IVDR eficaz, deben tenerse en cuenta los siguientes puntos:

• Definir el uso previsto y las características de funcionamiento El paso inicial consiste en determinar y definir meticulosamente el uso previsto del dispositivo. Esto debe abarcar los trastornos, afecciones o factores de riesgo específicos que el dispositivo de DIV está diseñado para detectar.
• Identificar las características de rendimiento Una vez establecido el uso previsto, la tarea siguiente consiste en identificar las características de funcionamiento del dispositivo. El PEP debe incluir la base de las especificaciones utilizadas para evaluar el rendimiento del producto, abarcando parámetros como la sensibilidad, la especificidad, la exactitud, la veracidad, la repetibilidad, la reproducibilidad, los límites de detección y la cuantificación, tanto para el rendimiento analítico como para el clínico.
• Determinar los requisitos de evidencia clínica Basándose en el uso previsto y las características de funcionamiento, debe realizarse una evaluación de los requisitos de pruebas clínicas del producto. Esto implica determinar el tipo de estudios clínicos necesarios para demostrar eficazmente la seguridad y las prestaciones del producto.
• Esquema de las fases de desarrollo El PEP debe proporcionar una visión global de cada fase de desarrollo, incluyendo la secuencia y los métodos utilizados para evaluar el rendimiento científico, analítico y clínico. Es imprescindible incluir una sinopsis de las etapas clave del proceso y los posibles criterios de aceptación.
• Actualizaciones del Plan de Evaluación del Rendimiento A medida que avanza el estudio y surge nueva información, puede ser necesario actualizar el PEP. Esto podría implicar la revisión de los protocolos del estudio, el ajuste de los requisitos de las pruebas clínicas o la modificación del Plan de Evaluación del Rendimiento en su totalidad para adaptarlo a los cambios en el uso previsto o en las características de rendimiento del producto.

Siguiendo meticulosamente estos pasos e incorporando cualquier actualización basada en los resultados del estudio, los fabricantes pueden garantizar un plan de evaluación del rendimiento bien estructurado y eficaz, facilitando en última instancia una sólida evaluación del rendimiento de sus dispositivos de DIV según lo dispuesto por el IVDR de la UE.

Freyr, un reconocido proveedor de soluciones normativas, ofrece apoyo integral en los servicios del Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP) para la redacción médica. Con la experiencia en el IVDR 2017/746 de la UE y un amplio conocimiento de los requisitos normativos, Freyr ayuda a diseñar PEP bien estructurados. Desde la definición del uso previsto hasta la determinación de las características de rendimiento y los requisitos de evidencia clínica, Freyr garantiza una documentación de alta calidad para cumplir la normativa.