Informe periódico de actualización en materia de seguridad (PSUR) para productos sanitarios Descripción general
Los informes periódicos de seguridad (PSUR) no solo son importantes para los medicamentos, sino también para los productos sanitarios. Según el EU MDR de EU MDR, el PSUR es un informe que resume las medidas y conclusiones críticas derivadas de los datos de vigilancia posteriores a la comercialización de un producto sanitario o un producto para diagnóstico in vitro (IVD). Todas las medidas preventivas y correctivas asociadas deben documentarse a lo largo de la vida útil del producto, incluso si este ya no se comercializa.
Requisitos PSUR EU MDR
El objetivo principal de un informe periódico de seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos permitir a los fabricantes demostrar, mediante pruebas verificables, la implementación efectiva de un Post-Market Surveillance (PMS) . Este sistema debe utilizar datos para iniciar medidas proactivas dentro de su Quality Management System (QMS), garantizando así la seguridad, el rendimiento y la eficacia continuos de sus dispositivos médicos. El PSUR es aplicable a dispositivos de riesgo moderado y alto, como Dispositivos Médicos IIa, IIb, III y los dispositivos de diagnóstico in vitro de clases C y D. Sirve como una recopilación exhaustiva de los resultados y las deducciones extraídas de los datos de vigilancia poscomercialización.
Presentación de PSUR
El formato PSUR consta de dos componentes: el formulario PSUR y el informe PSUR. Los fabricantes están obligados a cargar en EUDAMED el informe PSUR (en formato PDF) para los productos de la clase III e implantables. Posteriormente, cumplimentarán el formulario PSUR como presentación electrónica en EUDAMED, tras la comprobación de "integridad".
El formulario PSUR incluye detalles administrativos esenciales y datos para diferenciar entre varios PSUR para un dispositivo específico. También incorporará la información necesaria para registrar el PSUR en EUDAMED. La Comisión publicará el formulario PSUR en su sitio web en una fecha posterior aún por anunciar.
Cuando se trata de navegar por los entresijos de Post-Market Surveillance (PMS) garantizar el cumplimiento de las últimas Dispositivos Médicos , asociarse con Freyr para los requisitos excepcionales del PSUR resulta ser un cambio revolucionario.
Con más de una década de experiencia en el sector, dedicación a la calidad y compromiso con la entrega de informes PSUR claros, organizados y fáciles de leer, los fabricantes Dispositivos Médicos IVD pueden demostrar con confianza la seguridad, la plantilla del informe PSUR, el rendimiento y la eficacia de sus productos. Las soluciones integrales de PSUR de Freyr permiten a las empresas centrarse en la innovación y el bienestar de los pacientes, dejando las complejidades normativas en manos expertas. Con Freyr como su socio de confianza en materia de PSUR, puede estar seguro de que sus dispositivos médicos seguirán prosperando en el mercado y, lo que es más importante, satisfarán las necesidades de los pacientes de todo el mundo.
Informe periódico de actualización en materia de seguridad
- Desarrollo de una estrategia de PMS para el dispositivo basada en el perfil de riesgo.
- Identificación de los requisitos del EU MDR Post Market Surveillance, IVDR Post Market Surveillance,ISO 13485, 21CFR, y documentos de orientación para permitir la implementación efectiva de un sistema de vigilancia post-comercialización.
- Evaluar los datos existentes del PMS para garantizar el cumplimiento específico del país objetivo.
- Garantizar que los informes de vigilancia se cumplimentan a tiempo y de conformidad con los requisitos locales.
- Elaboración de manuales de usuario/guías de inicio rápido, comentarios de los clientes tras la comercialización (encuestas).
- Apoyo normativo para la revisión y compilación de los informes anuales y los informes de vigilancia posterior a la comercialización (PMS).
- Aprovechar los datos del PMS para apoyar el cumplimiento de la nueva normativa.
- Planificar y ejecutar las actividades de seguimiento clínico posteriores a la comercialización.
- Asistencia para la retirada de productos, la gestión de reclamaciones y Dispositivos Médicos , de acuerdo con la normativa específica de cada país.
- Cumplimiento garantizado de la normativa aplicable reciente.
- Búsqueda bibliográfica
- Finalización de la cadena de búsqueda bibliográfica
- Documentación de ventas y representación gráfica de los datos de venta y uso del dispositivo
- Análisis de tendencias
- Análisis de datos y conclusiones sobre reclamaciones, comentarios, desviaciones y acciones correctivas sobre el terreno.
- Búsqueda y resumen de acontecimientos adversos públicos en las bases de datos MAUDE y MEDWATCH y en otras bases de datos específicas de cada país
- Resumen de los resultados del informe de evaluación clínica/de resultados (CER/PER)
- Análisis de los datos del PMCF
- Modificación del texto predefinido en función de los resultados
- Plantilla del Informe Periódico de Seguridad actualizado (PSUR)
- Revisión general de los documentos y compilación del Informe Periódico de Actualización de la Seguridad (PSUR)
