Post-Market Surveillance (PMS) productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (IVD) Descripción general
Freyr ofrece Post-market Surveillance (PMS) integrales Post-market Surveillance (PMS) para productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (IVD), garantizando el cumplimiento normativo y la seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida. Nuestros servicios personalizados incluyen el desarrollo de planes de PMS, la elaboración de informes, la realización de seguimientos clínicos y la prestación de asistencia de mantenimiento anual.
End-To-End de vigilancia poscomercialización Freyr
Post-Market Surveillance (PMS)
Freyr ofrece servicios personalizados de desarrollo Post-market Surveillance (PMS) tanto para productos sanitarios como para productos de diagnóstico in vitro (IVD). Nuestros expertos colaboran estrechamente con los clientes para formular planes PMS integrales que se ajusten a los requisitos normativos y los procedimientos operativos estándar, lo que garantiza una supervisión continua de la seguridad y el rendimiento de los productos a lo largo de su ciclo de vida.
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Informe de vigilancia postcomercialización (IVPM)
Para dispositivos médicos de Clase I y dispositivos IVD de Clase A, Freyr proporciona apoyo especializado en la compilación de Informes de Vigilancia Postcomercialización (PMSR). Nuestro equipo lleva a cabo un análisis exhaustivo de los datos posteriores a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo, documentando los hallazgos de conformidad con las normas reglamentarias.
Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
Freyr ofrece servicios PSUR para dispositivos médicos de clase IIa, Iib y III, y dispositivos IVD de clases B, C y D. Nuestros expertos recopilan PSUR exhaustivos, incorporando datos de Post-market Surveillance (PMS) , informes de eventos adversos y otras fuentes para proporcionar una evaluación completa de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos. En Freyr, la evaluación de los datos PMS abarcará tanto el sistema de recopilación de datos reactivo como el proactivo, lo que garantiza que no haya lagunas en la generación y el análisis de datos.
Seguimiento clínico/de resultados posterior a la comercialización
El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y el seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF) son servicios fundamentales que ofrece Freyr para la gestión del ciclo de vida completo de los productos sanitarios de acuerdo con los estrictos requisitos EU MDR de la UE y el IVDR de la UE.
Nuestro equipo, formado por expertos en reglamentación, es experto en adaptar las estrategias de PMCF para satisfacer sus necesidades específicas, garantizando al mismo tiempo el estricto cumplimiento de los mandatos EU MDR . El PMCF y el PMPF son procesos proactivos y continuos que recopilan y analizan meticulosamente datos clínicos para evaluar el rendimiento y la seguridad de los productos en el mundo real.
Los objetivos del PMCF abarcan varios aspectos críticos, como la evaluación continua del rendimiento y la seguridad de los productos a lo largo de su vida útil prevista, la detección y el seguimiento de efectos secundarios conocidos y desconocidos, la identificación y el análisis de riesgos emergentes y la verificación del uso previsto de los productos. El cumplimiento de estas rigurosas normas garantiza la seguridad y eficacia continuas de los productos en la práctica diaria, lo que beneficia por igual a pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios.
Mantenimiento anual
Freyr ofrece soporte de mantenimiento anual para los informes reglamentarios posteriores a la comercialización, incluidos el seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF), el seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización (PMPF) y el informe periódico de actualización de seguridad (PSUR). Nuestro equipo especializado garantiza que estos informes se mantengan actualizados, sean precisos y cumplan los requisitos reglamentarios a lo largo del tiempo. Mediante revisiones y actualizaciones meticulosas, incorporamos cualquier cambio en la normativa, los estándares o los datos de rendimiento del dispositivo, garantizando el cumplimiento continuo de las expectativas normativas y las demandas del mercado.
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Servicios Post-Market Surveillance (PMS) de Freyr
Freyr ofrece servicios expertos SOP específicamente diseñados para Post-market Surveillance (PMS) . Nuestros expertos en normativa colaboran estrechamente con los fabricantes para desarrollar procedimientos y protocolos estandarizados que se ajusten a los requisitos normativos y a las mejores prácticas del sector.
Mediante la elaboración de PNT adaptados a las necesidades específicas de cada fabricante y sus procesos de PMS, garantizamos la coherencia, la eficiencia y el cumplimiento durante todo el ciclo de vida de la vigilancia. Estos PNT sirven como herramientas inestimables para guiar al personal en la realización eficaz de las actividades del PMS, mejorando la calidad de los datos y facilitando las presentaciones reglamentarias sin problemas.
Freyr proporciona apoyo dedicado de empleados a tiempo completo (FTE) para ayudar a los fabricantes a mantener un equipo competente y especializado para sus necesidades regulatorias y de cumplimiento, incluidos los servicios de PMS. Nuestras soluciones flexibles de dotación de personal permiten a nuestros socios acceder a profesionales cualificados a tiempo completo, lo que garantiza recursos constantes y dedicados para gestionar las actividades de PMS de forma eficiente.
