Visión general
En Freyr, nos especializamos en navegar por el complejo panorama de la normativa sobre software como Dispositivos Médicos SaMD) para acelerar su acceso al mercado global. Nuestro equipo ofrece soluciones end-to-end para software médico innovador, garantizando el cumplimiento de normas clave como IEC 62304, ISO 13485 y los requisitos MDR/IVDR.
Facilitamos procesos de aprobación fluidos en los principales mercados, incluidos Estados Unidos y la Unión Europea. Nuestros expertos le ayudan con las solicitudes FDA (k), garantizando que su SaMD todos los criterios necesarios de seguridad, eficacia y rendimiento. En la UE, le ayudamos con las solicitudes de marcado CE, guiándole a través del cumplimiento de MDR e IVDR para lograr una entrada oportuna en el mercado.
Con una experiencia probada en estrategia regulatoria, documentación técnica, análisis de deficiencias y gestión de riesgos, Freyr es su socio de confianza para lanzamientos de productos rápidos, conformes y exitosos. Tanto si busca FDA , el marcado CE o la armonización regulatoria global, le ofrecemos soluciones a medida para ayudar a que su software médico reach de todo el mundo.
Servicios de consulta sobre estrategia normativa
Nuestras soluciones end-to-end de consultoría end-to-end se ajustan a los requisitos regionales y a los perfiles SaMD . Nuestra oferta incluye:
- Evaluación inicial de su producto SaMD , su funcionalidad, uso previsto y objetivos de mercado.
- Revisión de la documentación técnica e identificación de las lagunas de conformidad
- Clasificación de riesgos basada en marcos específicos de cada país
Explorar la clasificación de riesgos - Cartografía de las normas aplicablesISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, etc.)
- Identificación de las principales vías de regulación: 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho, etc.
Cada entregable se adapta al tipo de producto, la zona geográfica a la que se destina y el calendario de comercialización.
Vías reglamentarias y representación en el país
Los expertos en normativa de Freyrestán preparados para guiarle a través de las vías de acceso al mercado específicas de cada región:
- FDA EE.UU:ClasificaciónSaMD , 510(k), de novo, vías PMA
- EuropaEU MDR): Calificación como MDSW, conformidad CE mediante Clase I-III
- Japón: Cumplimiento de PMDA a través de Shonin/Ninsho para software de clase II/III
- Global: Explore otros países aquí
En caso necesario, también actuamos como su representante en materia de reglamentación en el país, garantizando la presencia local y una comunicación fluida con las autoridades sanitarias.
Inteligencia normativa y desarrollo de hojas de ruta
Proporcionamos información en tiempo real e inteligencia reguladora predictiva para los mercados objetivo de su SaMD.
![Inteligencia reglamentariaRIIR)]()
Actualizaciones periódicas sobre la evolución de los requisitos regionalesFDA orientacionesFDA , notas del MDCG, revisiones PMDA , etc.)![Un único interlocutor para todo]()
Exploración del horizonte de las tendencias normativas que afectan a los SaMD basados en ML![exactitud de la presentación: garantizar]()
Cartografía y evaluación comparativa de la competencia![Expertos sobre el terreno con profundos conocimientos]()
Hoja de ruta reglamentaria detallada en consonancia con su plan de lanzamiento
Actualizaciones periódicas sobre la evolución de los requisitos regionalesFDA orientacionesFDA , notas del MDCG, revisiones PMDA , etc.)
Exploración del horizonte de las tendencias normativas que afectan a los SaMD basados en ML
Cartografía y evaluación comparativa de la competencia
Hoja de ruta reglamentaria detallada en consonancia con su plan de lanzamientoLa hoja de ruta reglamentaria de Freyrdescribe paso a paso las acciones en las fases previas a la presentación, de documentación, de presentación a
y posteriores a la aprobación, lo que agiliza la toma de decisiones y la previsión presupuestaria.
Estrategia global y expansión del mercado
Más allá del cumplimiento específico de cada país, nuestros servicios de consultoría estratégica apoyan la expansión de SaMD en todos los mercados.
- Mapa normativo comparativo de más de 10 regiones
- Adaptabilidad de los productos y estrategia de reutilización
- Aportación interfuncional de expertos clínicos, en ciberseguridad y en SGC.
- Planteamientos a medida para la presentación simultánea de solicitudes en varios mercados
A medida que la salud digital se globaliza, la escalabilidad normativa se convierte en un motor de crecimiento.
Desafíos frente a sus beneficios con las soluciones SaMD de Freyr
| Principales retos | Sus ventajas |
|---|---|
| 1. Normativas complejas y en constante evolución Navegar por la normaFDA CFR Parte 820 deFDA US , EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62304, el RGPD y otras normativas puede retrasar el desarrollo sin un sistema de gestión de calidad certificado. | ✅ Cumplimiento rápido y listo para auditorías, incluso cuando la normativa evoluciona ✅ SGC preconstruido ISO 13485 disponible de inmediato |
| 2. Costes elevados y esfuerzos fragmentados Contratar expertos y coordinarse con múltiples partes interesadas (organismos notificados, autoridades, consultores) es costoso e ineficaz. | ✅ Equipo QARA completo por una tarifa plana mensual ✅ Más del 50% de ahorro de costes en comparación con la contratación interna ✅ Menos de 1 coste ETC para una cobertura completa. |
| 3. Plazos largos y arriesgados La configuración del SGC (12 meses), el marcado CE (hasta 24 meses) y el registro en FDA (3-24 meses) prolongan la salida al mercado e invitan a cometer errores costosos. | ✅ Ahorre hasta 6 meses en la certificación de SGC e ISO ✅ Evite costosas repeticiones gracias a la documentación dirigida por expertos ✅ Ahorre al menos 50 000 euros en costes de ISO y SGC electrónico ✅ Tasa de éxito del 100 % en registros globales |
