Visión general
En Freyr, estamos especializados en navegar por el complejo panorama de la regulación del Software como Dispositivo Médico (SaMD) para acelerar su camino hacia el acceso al mercado global. Nuestro equipo ofrece soluciones integrales de conformidad para software médico innovador, garantizando el cumplimiento de normas clave como IEC 62304, ISO 13485 y requisitos MDR/IVDR.
Facilitamos procesos de aprobación sin fisuras en los principales mercados, incluidos Estados Unidos y la Unión Europea. Nuestros expertos colaboran con la FDA en la presentación de solicitudes 510(k), garantizando que su SaMD cumple todos los criterios necesarios de seguridad, eficacia y rendimiento. En la UE, apoyamos las solicitudes de marcado CE, guiándole a través del cumplimiento de MDR e IVDR para lograr la entrada oportuna en el mercado.
Con experiencia demostrada en estrategia regulatoria, documentación técnica, análisis de deficiencias y gestión de riesgos, Freyr es su socio de confianza para lanzamientos de productos rápidos, conformes y exitosos. Tanto si busca la autorización de la FDA, el marcado CE o la armonización regulatoria global, ofrecemos soluciones a medida para ayudar a que su software médico llegue a los pacientes de todo el mundo.
Servicios de consulta sobre estrategia normativa
Nuestras soluciones integrales de consulta sobre normativa se ajustan a los requisitos regionales y a los perfiles de riesgo de SaMD. Nuestra oferta incluye:
- Evaluación inicial de su producto SaMD, su funcionalidad, uso previsto y objetivos de mercado.
- Revisión de la documentación técnica e identificación de las lagunas de conformidad
- Clasificación de riesgos basada en marcos específicos de cada país
Explorar la clasificación de riesgos - Cartografía de las normas aplicables (ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, etc.)
- Identificación de las principales vías de regulación: 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho, etc.
Cada entregable se adapta al tipo de producto, la zona geográfica a la que se destina y el calendario de comercialización.
Vías reglamentarias y representación en el país
Los expertos en normativa de Freyr están preparados para guiarle a través de las vías de acceso al mercado específicas de cada región:
- FDA DE EE.UU: Clasificación SaMD, 510(k), de novo, vías PMA
- Europa (EU MDR): Calificación como MDSW, conformidad CE mediante Clase I-III
- Japón: Cumplimiento de la PMDA a través de Shonin/Ninsho para software de clase II/III
- Global: Explore otros países aquí
En caso necesario, también actuamos como su representante en materia de reglamentación en el país, garantizando la presencia local y una comunicación fluida con las autoridades sanitarias.
Inteligencia normativa y desarrollo de hojas de ruta
Proporcionamos información en tiempo real e inteligencia reguladora predictiva para los mercados objetivo de su SaMD.
![Inteligencia reglamentaria (IR)]()
Actualizaciones periódicas sobre la evolución de los requisitos regionales (orientaciones de la FDA, notas del MDCG, revisiones de la PMDA, etc.)![Un único interlocutor para todo]()
Exploración del horizonte de las tendencias normativas que afectan a los SaMD basados en IA/ML![exactitud de la presentación: garantizar]()
Cartografía y evaluación comparativa de la competencia![Expertos sobre el terreno con profundos conocimientos]()
Hoja de ruta reglamentaria detallada en consonancia con su plan de lanzamiento
Actualizaciones periódicas sobre la evolución de los requisitos regionales (orientaciones de la FDA, notas del MDCG, revisiones de la PMDA, etc.)
Exploración del horizonte de las tendencias normativas que afectan a los SaMD basados en IA/ML
Cartografía y evaluación comparativa de la competencia
Hoja de ruta reglamentaria detallada en consonancia con su plan de lanzamientoLa hoja de ruta reglamentaria de Freyr describe paso a paso las acciones en las fases previas a la presentación, de documentación, de presentación a
y posteriores a la aprobación, lo que agiliza la toma de decisiones y la previsión presupuestaria.
Estrategia global y expansión del mercado
Más allá del cumplimiento específico de cada país, nuestros servicios de consultoría estratégica apoyan la expansión de SaMD en todos los mercados.
- Mapa normativo comparativo de más de 10 regiones
- Adaptabilidad de los productos y estrategia de reutilización
- Aportación interfuncional de expertos clínicos, en ciberseguridad y en SGC.
- Planteamientos a medida para la presentación simultánea de solicitudes en varios mercados
A medida que la salud digital se globaliza, la escalabilidad normativa se convierte en un motor de crecimiento.
Desafíos frente a sus beneficios con las soluciones SaMD de Freyr
| Principales retos | Sus ventajas |
|---|---|
| 1. Normativas complejas y en evolución Navegar por la FDA estadounidense 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR y más puede retrasar el desarrollo sin un SGC certificado. | ✅ Cumplimiento rápido y listo para auditorías, incluso cuando la normativa evoluciona ✅ SGC preconstruido conforme a ISO 13485 disponible de inmediato |
| 2. Costes elevados y esfuerzos fragmentados Contratar expertos y coordinarse con múltiples partes interesadas (organismos notificados, autoridades, consultores) es costoso e ineficaz. | ✅ Equipo QARA completo por una tarifa plana mensual ✅ Más del 50% de ahorro de costes en comparación con la contratación interna ✅ Menos de 1 coste ETC para una cobertura completa. |
| 3. Plazos largos y arriesgados La configuración del SGC (12 meses), el marcado CE (hasta 24 meses) y el registro en la FDA (3-24 meses) prolongan la salida al mercado e invitan a cometer errores costosos. | ✅ Ahorre hasta 6 meses en la certificación de SGC e ISO ✅ Evite costosas repeticiones gracias a la documentación dirigida por expertos ✅ Ahorre al menos 50 000 euros en costes de ISO y SGC electrónico ✅ Tasa de éxito del 100 % en registros globales |
