SaMD en Corea del Sur: descripción general
El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur (MFDS) reconoce la importancia de la inteligencia artificial (IA), el big data y machine learning para el avance del sector sanitario del país. Con el fin de aclarar el proceso de registro del software como dispositivos médicos (SaMD) y del software que utiliza IA y big data, el MFDS ha publicado varios documentos orientativos. La experiencia y la amplia gama de servicios normativos de Freyr pueden agilizar el proceso de registro Dispositivos Médicos en Corea del Sur, garantizando una entrada oportuna en el mercado y manteniendo el cumplimiento de los requisitos normativos.
Freyr
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Estrategia regulatoria integral para el registro de SaMD en Corea del Sur.![]()
Apoyo normativo y de inteligencia de mercado.![]()
Servicios de clasificación y registro de productos para SaMD.![]()
Apoyo normativo para los documentos de desarrollo de productos SaMD.![]()
Servicios de consultoría sobre estudios de evaluación clínica de SaMD.![]()
Gestión de cambios tras la aprobación.![]()
Servicios para titulares de licencias coreanas (KLH).
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Los siguientes programas informáticos se consideran dispositivos médicos según la MFDS:
- Software que diagnostica, predice o controla la posibilidad de enfermedades, incluida la existencia de enfermedad y afección, o trata enfermedades utilizando información clínica.
- Software que proporciona información clínica para el diagnóstico y el tratamiento mediante el análisis de imágenes médicas, señales de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y patrones o señales del sistema de adquisición de señales.
Los siguientes programas informáticos no se consideran productos sanitarios según la MFDS:
- Programa informático de apoyo al trabajo administrativo de una institución médica.
- Software destinado al ejercicio, las actividades de ocio y el cuidado de la salud en general.
- Software para fines educativos/de investigación.
- Software destinado a la gestión de historiales médicos no relacionados con el tratamiento y diagnóstico de enfermedades.
- Programa informático que proporciona una herramienta para organizar y rastrear la información sobre salud o tratamiento.
La clasificación de seguridad del Dispositivos Médicos se puede categorizar de la siguiente manera:
| Calificación | Definición del grado de seguridad para Dispositivos Médicos |
|---|---|
| A | Sin posibilidad de lesiones o daños físicos. |
| B | Posibilidad de lesiones leves (por ejemplo, heridas superficiales). |
| C | Posibilidad de lesiones graves o mortales. |
El tiempo que se tarda en obtener SaMD un SaMD en Corea del Sur puede variar significativamente en función de varios factores. Los factores determinantes clave incluyen la clasificación del dispositivo, su complejidad, la vía de evaluación de la conformidad y la eficiencia del proceso de presentación de la solicitud reglamentaria.
Consultoría en materia de Dispositivos Médicos : experiencia probada
¿Por qué Freyr?
- Presentaciones con éxito de varias clases de SaMD.
- Personal dedicado y experto para proporcionar apoyo normativo.
- Presentación puntual de los resultados.
- Acceso de las filiales locales para hacer frente a los retos de la autoridad y los requisitos específicos de cada lengua.
- Apoyo en el país o de un representante legal con un modelo rentable.
- Gestión de recursos reglamentarios/Servicios de aumento de personal.
