Registro de software como producto sanitario (SaMD)

El software como dispositivo médico (SaMD, por sus siglas en inglés), también llamado software de dispositivos médicos (MDSW, por sus siglas en inglés) es el último tema en auge en el segmento de la atención sanitaria. Se estima que el mercado mundial de SaMD estará valorado en 86.500 millones de dólares en 2027, con una CAGR del 21,9% de 2020 a 2027. Este crecimiento se desencadena por diversos factores de cumplimiento SaMD tales como, la adopción de Internet de las Cosas (IoT), plataformas digitales de salud y la adopción de software para la monitorización continua de los parámetros fisiológicos por los proveedores de atención médica para la asistencia remota. Esto se ha acelerado aún más debido a la pandemia de COVID, que ha necesitado servicios de asistencia sanitaria a distancia y, a su vez, ha creado la necesidad de un proceso racionalizado de registros de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Existen tres tipos de software relacionados con los productos sanitarios basados en la clasificación Software as a medical device (SaMD), a saber:

• Software en un dispositivo médico (SiMD)
• Software como dispositivos médicos (SaMD)
• Programas informáticos utilizados en la fabricación/mantenimiento de un producto sanitario

Escenario normativo mundial

Con respecto a los SaMD, se están utilizando varios tipos para diversas aplicaciones como, por ejemplo, cribado y diagnóstico, monitorización y alerta, gestión de enfermedades, etc. Las agencias sanitarias de países desarrollados o muy regulados, como la UE, EE.UU., Canadá y Australia, han definido normativas en torno a los SaMD y algunas de ellas ya han elaborado documentos de orientación, mientras que otras están en proceso de hacerlo. Algunos mercados semirregulados y no regulados consideran este tipo de software como productos sanitarios, pero no disponen de directrices diferenciadas y específicas para la clasificación del software como producto sanitario (SaMD). Siguen las directrices armonizadas aceptadas internacionalmente para la evaluación y aprobación del software. A continuación se enumeran algunas de las principales directrices disponibles sobre SaMD:

• Orientación del IMDRF para la clasificación, el SGC, la evaluación de la ciberseguridad y la evaluación clínica
• El MDR de la UE contiene información detallada sobre esta categoría de dispositivos
• Orientaciones del MDCG sobre la cualificación y clasificación de SaMD, requisitos CER / PER para SaMD
• Orientaciones de la FDA de EE.UU. sobre ciberseguridad, evaluación clínica y requisitos de registro para distintos tipos de software como, por ejemplo, sistemas de decisión, PACS, aplicaciones móviles, etc.
• Documento de orientación de Health Canada sobre definición y clasificación
• Nueva normativa de la TGA sobre productos sanitarios basados en software, que entrará en vigor en agosto de 2020.

El registro de SaMD en otros mercados mundiales se gestionará caso por caso y requiere una estrecha interacción con la agencia sanitaria respectiva para su aprobación. La vía general seguida para el registro de SaMD incluye:

• Determinar si un determinado programa informático es un SaMD
• Clasificación de los dispositivos en función del riesgo
• Identificar las normas aplicables y los datos requeridos por la Agencia Sanitaria correspondiente.
• Generar los datos requeridos por la Agencia correspondiente
• Compilación del expediente técnico según los requisitos del país
• Presentación y resolución de consultas hasta su aprobación 
• Gestión del ciclo de vida posterior a la homologación

Soporte normativo integral de Freyr para SaMD